OXACILINA ARENA 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OXACILLINUM

Disponibil de la:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

J01CF04

INN (nume internaţional):

OXACILLINUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE REZISTENTE LA BETALACTAMAZA

Rezumat produs:

12164/2019/02 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps.; 12164/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 caps.; 74/2007/02 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 caps.; 74/2007/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12164/2019/01-02 _ Anexa 1 _ PROSPECT
OXACILINA ARENA 250 MG CAPSULE
Oxacilină
COMPOZIŢIE
Fiecare capsulă conţine 250 mg oxacilină sub formă de oxacilină
sodică monohidrat şi excipienţi:
amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, Quinoline Yellow (E 104),
dioxid de titan (E 171),
brilliant blue (E 133), alura red (E 129), p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de propil,
gelatină.
_ _
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibiotice beta-lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamaze.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii provocate de stafilococi şi streptococi sensibili la
oxacilină:
-
infecţii ale aparatului respirator;
-
infecţii otorinolaringologice: abcese dentare, otite externe;
-
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: dermatite, furunculoze,
antrax, flegmoane, limfadenite,
mastite, plăgi şi arsuri infectate.;
-
infecţii ale oaselor şi ale articulaţiilor: osteomielite, artrite
purulente;
-
infecţii ale tractului urogenital: sunt rareori datorate
stafilococilor penicilinazo-secretori-
pielonefrite, pielocistite, endometrite;
-
alte infecţii: enterocolite cu stafilococ;
-
endocardite sau septicemii stafilococice în continuarea tratamentului
parenteral.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oxacilină, la alte peniciline sau la oricare
dintre excipienţii produsului
medicamentos.
PRECAUŢII
Penicilinele antistafilococice nu se administrează la persoanele cu
hipersensibilitate la peniciline.
Se impune prudenţă la bolnavii cu antecedente de astm sau diateză
alergică. Apariţia oricărei
manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Cu toate că
reacţiile alergice grave la oxacilină
sunt foarte rare, înaintea începerii tratamentului este necesară
efectuarea unei anamneze atente.
Trebuie luat în considerare riscul alergiei încrucişate cu
cefalosporinele.
Poate să apară o suprainfecţie cu microorganisme rezistente, în
care caz se întrerupe administrarea
oxacilinei.
În cazurile grave în care se suspectează o infecţie c

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12164/2019/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OXACILINA ARENA 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine oxacilină 250 mg sub formă de oxacilină sare de
sodiu monohidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil şi
p-hidroxibenzoat de propil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule de mărimea 1, cu corp de culoare crem şi capac de culoare
maro, care conţin pulbere
granulată albă sau aproape albă, cu miros slab caracteristic şi
gust uşor amărui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii provocate de stafilococi şi streptococi sensibili la
oxacilină:
-
infecţii ale aparatului respirator;
-
infecţii otorinolaringologice: abcese dentare, otite externe;
-
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: dermatite, furunculoze,
antrax, flegmoane, limfadenite,
mastite, plăgi şi arsuri infectate.;
-
infecţii ale oaselor şi ale articulaţiilor: osteomielite, artrite
purulente;
-
infecţii ale tractului urogenital: sunt rareori datorate
stafilococilor penicilinazo-secretori-
pielonefrite, pielocistite, endometrite;
-
alte infecţii: enterocolite cu stafilococ;
-
endocardite sau septicemii stafilococice în continuarea tratamentului
parenteral.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Durata tratamentului depinde de tipul şi gravitatea infecţiei, de
răspunsul clinic al bolnavului la
medicaţie.
În infecţiile stafilococice severe, tratamentul va dura minimum 14
zile.
Acesta trebuie continuat cel puţin 48 de ore de la dispariţia febrei
şi a simptomelor bolii.
În cazul endocarditei şi al osteomielitei, durata terapiei cu
oxacilină poate fi şi mai lungă.
Doze
Adulţi
Copii cu greutatea < 40 Kg şi cu vârsta mai mare de 6 ani
Infecţii uşoare
Infecţii severe
Infecţii uşoare
Infecţii severe
2
500 mg la 6h
Doza maximă
recomandată:
6 g/zi
1g la 6 h î