OXACILINA ARENA 500 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OXACILLINUM

Disponibil de la:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

J01CF04

INN (nume internaţional):

OXACILLINUM

Dozare:

500mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE REZISTENTE LA BETALACTAMAZA

Rezumat produs:

12165/2019/02 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 caps.; 12165/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps.; 439/2007/02 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 caps.; 439/2007/01 Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12165/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
OXACILINA ARENA 500 MG CAPSULE
Oxacilină
COMPOZIŢIE
O capsulă conţine oxacilină 500 mg sub formă de oxacilină sodică
monohidrat 550 mg şi excipienţi:
conţinutul capsulei-amidon de porumb, talc, stearat de magneziu;
capacul capsulei-dioxid de titan (E
171), eritrozină (E 127), oxid negru de fer (E 172), p-hidroxibenzoat
de metil, p-hidroxibenzoat de
n-propil, gelatină; corpul capsulei, dioxid de titan (E 171), galben
de chinolină (E 104), eritrozină (E
127), amarant (E 123), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de
n-propil, gelatină.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibiotice beta-lactamice, peniciline rezistente la beta-lactamaze
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii provocate de stafilococi şi streptococi sensibili la
oxacilină:
-
infecţii ale aparatului respirator;
-
infecţii otorinolaringologice: abcese dentare, otite externe;
-
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: dermatite, furunculoze,
antrax, flegmoane, limfadenite,
mastite, plăgi şi arsuri infectate;
-
infecţii ale oaselor şi ale articulaţiilor: osteomielite, artrite
purulente;
-
infecţii ale tractului urogenital: sunt rareori datorate
stafilococilor penicilinazo-secretori-
pielonefrite, pielocistite, endometrite;
-
alte infecţii: enterocolite cu stafilococ;
-
endocardite sau septicemii stafilococice, în continuarea
tratamentului parenteral.
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la oxacilină, la alte antibiotice beta-lactamice
(peniciline sau cefalosporine)
sau la oricare dintre excipienţi.
-
Copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice.
PRECAUŢII
Poate să apară o suprainfecţie cu microorganisme rezistente, caz
în care se întrerupe administrarea
oxacilinei.
În cazurile grave în care se suspectează o infecţie cu stafilococi
secretori de penicilinază, tratamentul
cu oxacilină se începe înainte de a obţine rezultatul examenului
microbiologic.
Se vor supraveghea funcţiile: renală, hepatică şi hematopoietică
în cursu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12165/2019/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxacilina Arena 500 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine oxacilină 500 mg sub formă de oxacilină sodică
monohidrat 550 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de n-propil şi amarant (E
123).
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule nr. 0, cu corp de culoare roşu opac şi capac de culoare gri
opac, care conţin pulbere granulată
albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii provocate de stafilococi şi streptococi sensibili la
oxacilină:
-
infecţii ale aparatului respirator;
-
infecţii otorinolaringologice: abcese dentare, otite externe;
-
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: dermatite, furunculoze,
antrax, flegmoane, limfadenite,
mastite, plăgi şi arsuri infectate;
-
infecţii ale oaselor şi ale articulaţiilor: osteomielite, artrite
purulente;
-
infecţii ale tractului urogenital: sunt rareori datorate
stafilococilor penicilinazo-secretori-
pielonefrite, pielocistite, endometrite;
-
alte infecţii: enterocolite cu stafilococ;
-
endocardite sau septicemii stafilococice, în continuarea
tratamentului parenteral.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Durata tratamentului depinde de tipul şi gravitatea infecţiei şi de
răspunsul clinic al bolnavului la
medicaţie.
Acesta trebuie continuat cel puţin 48 de ore de la dispariţia febrei
şi a simptomelor bolii.
În infecţiile stafilococice severe, tratamentul va dura minimum 14
zile.
În cazul endocarditei şi al osteomielitei, durata terapiei cu
oxacilină poate fi şi mai lungă.
2
Doze
Adulţi
Copii cu greutatea < 40 Kg şi cu vârsta mai mare de 6 ani
Infecţii uşoare
Infecţii severe
Infecţii uşoare
Infecţii severe
500 mg la 6 h
Doza maximă
recomandată:
6 g pe zi
1 g la 6 h în
continuarea
trat