Oxibutinin 5 mg/5 ml sirop

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Oxybutynini hydrochloridum

Disponibil de la:

Eurofarmaco SA, ÎCS

Codul ATC:

G04BD04

INN (nume internaţional):

Oxybutynini hydrochloridum

Dozare:

5 mg/5 ml

Forma farmaceutică:

sirop

Unități în pachet:

150 g

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Eurofarmaco SA, ÎCS, Republica Moldova

Data de autorizare:

2018-03-25

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
OXIBUTININ 5 MG/5ML SIROP
Clorhidrat de oxibutinină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Oxibutinin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxibutinin
3.
Cum să luaţi Oxibutinin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oxibutinin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OXIBUTININ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Oxibutinin sirop este un medicament ce conține ca substanță activă
clorhidratul de oxibutinină – o
substanță care acționează asupra musculaturii netede a vezicii
urinare.
Acest medicament se utilizează în următoarele cazuri:
- incontinenţă urinară (pierdere involuntară de urină pe
parcursul zilei sau nopţii);
- senzaţie imperioasă de a urina (nevoie imediată de a urina) şi
urinări excesiv de frecvente, în cazul
unei
vezici
urinare
instabile
ce
poate
fi
cauzată
fie
de
o
instabilitate
idiopatică
a
detrusorului
(instabilitate a mușchiului vezical de cauză necunoscută) sau de
tulburări neurogene ale vezicii urinare
(tulburări ale vezicii urinare cauzate de anumite afecţiuni ale
sistemului nervos) cum ar fi: scleroză
multiplă sau spina bifidă.
- controlul hiperactivității vezicii urinare, ca urmare a unei
intervenții chirurgicale asupra vezicii

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxibutinin 5 mg/5 ml sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5ml sirop conține:
clorhidrat de oxibutinină 5,5 mg (în recalcul la oxibutinina bază 5
mg).
Excipient cu efect cunoscut: glicerol, zahăr.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid vâscos, limpede, cu nuanţă slab-gălbuie, fără miros, cu
gust dulce-amărui.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Incontinenţă urinară, micţiuni frecvente şi nevoia urgentă de a
urina în caz de instabilitate vezicală
cauzată fie de tulburări vezicale neurogene (hiperreflexia
detrusorului), în afecţiuni cum ar fi: scleroza
multiplă
şi
splina
bifidă;
fie
de
instabilitatea
idiopatică
a
detrusorului
(incontinenţă
imperioasă
motorie). Este de asemenea util în controlul hiperactivităţii
vezicii urinare, ca urmare a unei intervenţii
chirurgicale asupra vezicii urinare sau prostatei, ori în cazul unei
cistite. _ _
La copii cu vîrsta peste 5 ani clorhidratul de oxibutinină este
indicat în:
-
Incontinență urinară, nevoia urgentă de a urina și urinări
frecvente în caz de instabilitate
vezicală
datorită
hiperactivității
idiopatice
a
vezicii
sau
de
tulburări
vezicale
neurogene
(hiperactivitatea detrusorului).
-
Enurezis nocturn asociat hiperactivității detrusorului în asociere
cu terapie non-medicamentoasă
atunci cînd alte tratamente nu au avut rezultat.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează intern.
Adulţi – câte 5 ml (1 linguriță dozatoare) de 2-3 ori pe zi (mai
rar de 4 ori).
Pacienţii vârstnici – se indică câte 5 ml (1 linguriță
dozatoare) de 2 ori pe zi.
Copiilor
peste
5
ani
în
tulburarea
funcţiei
vezicii
urinare
cu
caracter
neurologic
preparatul
se
administrează câte 5
ml (1
linguriță dozatoare) de 2 ori pe zi. În caz de
enurezis
nocturn se
administrează câte 5 ml de 2-3 ori pe zi (ultima doza se va
administra nemijlocit înainte de somn).
4.3 CONTRAIN