Oxibutinin 5 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Oxybutynini hydrochloridum

Disponibil de la:

Eurofarmaco SA, ÎCS

Codul ATC:

G04BD04

INN (nume internaţional):

Oxybutynini hydrochloridum

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N10x4

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Eurofarmaco SA, ÎCS, Republica Moldova

Data de autorizare:

2023-03-30

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
OXIBUTININ 5 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de oxibutinină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Oxibutinin comprimate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxibutinin comprimate
3.
Cum să luaţi Oxibutinin comprimate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oxibutinin comprimate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OXIBUTININ COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Oxibutinin comprimate este un medicament ce conține ca substanță
activă clorhidratul de
oxibutinină – o substanță care acționează asupra musculaturii
netede a vezicii urinare.
Acest medicament se utilizează în următoarele cazuri:
-
incontinenţă urinară (pierdere involuntară de urină pe parcursul
zilei sau nopţii);
-
senzaţie imperioasă de a urina (nevoie imediată de a urina) şi
urinări excesiv de frecvente, în cazul
unei vezici urinare instabile ce poate fi cauzată fie de o
instabilitate idiopatică a detrusorului
(instabilitate a muschiului vezical de cauză necunoscută) sau de
tulburări neurogene ale vezicii
urinare
(tulburări ale vezicii urinare cauzate de anumite afecţiuni ale
sistemului nervos) cum ar fi:
scleroză
multiplă sau spina bifida.
-
controlul hiperactivității vezicii urinare,

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxibutinin 5 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine oxibutinină 5 mg sub formă de clorhidrat de
oxibutinină.
_ _
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate neacoperite, cu suprafaţă plană, aspect uniform,
structură compactă şi omogenă, cu
diviziune diametrală unilaterală, margini teșite pe ambele părţi,
diametrul de 9 mm; albă, fără
miros, cu gust amar.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Incontinenţă urinară, micţiuni frecvente şi nevoia urgentă de a
urina în caz de instabilitate vezicală
cauzată fie de tulburări vezicale neurogene (hiperreflexia
detrusorului), în afecţiuni cum ar fi:
scleroza multiplă şi splina bifidă, fie de instabilitatea
idiopatică a detrusorului (incontinenţă
imperioasă motorie). Este de asemenea util în controlul
hiperactivităţii vezicii urinare, ca urmare
a unei intervenţii chirurgicale asupra vezicii urinare sau prostatei,
ori în cazul unei cistite.
La copii cu vârsta peste 5 ani clorhidratul de oxibutinină este
indicat în:
-
Incontinență urinară, nevoia urgentă de a urina și urinări
frecvente în caz de instabilitate
vezicală datorită hiperactivității indiopatice a vezicii sau de
tulburări vezicale neurogene
(hiperactivitatea detrusorului).
-
Enurezis
nocturn
asociat
hiperactivității
detrusorului
în
asociere
cu
terapie
non-
medicamentoasă atunci când alte tratamente nu au avut rezultat.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza uzuală este de 5 mg de 2 sau de 3 ori pe zi. Aceasta poate fi
crescută până la doza maximă
de 5 mg de 4 ori pe zi pentru a obține rezultatul clinic
satisfăcător, cu condiția ca efectele adverse
să fie tolerate.
_ _
_Vârstnici _
La vârstnici, timpul de înjumătăţire prin eliminare poate fi
crescut, prin urmare doza iniţială este
de 2,5 mg de 2