OXITOCINA PANPHARMA 5 UI/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OXYTOCINUM

Disponibil de la:

ROTEXMEDICA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

H01BB02

INN (nume internaţional):

OXYTOCINUM

Dozare:

5UI/ml

Forma farmaceutică:

SOL INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

PANPHARMA - FRANTA

Grupul Terapeutică:

HORMONI AI LOBULUI POSTERIOR HIPOFIZAR OXITOCINA SI ANALOGI

Rezumat produs:

10479/2018/04 Cutie cu 50 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 1 ml care contin sol. inj./perf.; 10479/2018/03 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 1 ml care contin sol. inj./perf.; 10479/2018/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 1 ml care contin sol. inj./perf.; 10479/2018/01 Cutie cu 3 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 1 ml care contin sol. inj./perf.; 10479/2018/04 Cutie cu 50 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 1 ml care contin conc. pt. sol. perf.; 10479/2018/03 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 1 ml care contin conc. pt. sol. perf.; 10479/2018/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 1 ml care contin conc. pt. sol. perf.; 10479/2018/01 Cutie cu 3 fiole din sticla incolora, cu capacitatea de 1 ml care contin conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10479/2018/01-04 _Anexa_
_1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
OXITOCINĂ PANPHARMA 5 UI/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Oxitocină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, moașei sau
farmacistului.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, moașei sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Oxitocină Panpharma și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oxitocină
Panpharma
3. Cum vi se administrează Oxitocină Panpharma
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Oxitocină Panpharma
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OXITOCINĂ PANPHARMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Oxitocină Panpharma conține o formă artificială de oxitocină (un
hormon natural). Aceasta aparține
unui grup de medicamente numit oxitocice, care determină contracția
mușchilor uterului.
Oxitocină Panpharma este utilizat:
•
pentru a iniția sau ajuta contracțiile în timpul nașterii
(travaliu)
•
pentru a ajuta în abordarea terapeutică a avortului
•
pentru a preveni și controla sângerările după nașterea copilului
dumneavoastră
•
în timpul unei intervenții cezariene.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OXITOCINĂ
PANPHARMA
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE OXITOCINĂ PANPHARMA:
•
dacă sunteţi alergică la oxitocină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
•
dacă medicul dumneavoastră consideră că nu ar fi potrivit să se
inducă sau să se mărească
contracțiile uterului:
�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10479/2018/01-04 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxitocină Panpharma 5 UI/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă de 1 ml soluție conține oxitocină 5 UI (8,3
micrograme)
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml,
adică practic „nu conține
sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluție limpede, incoloră, sterilă, practic fără particule
vizibile, în fiole din sticlă transparentă de 1 ml.
pH cuprins între 3,5 și 4,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_ _
_Antepartum _

Inducerea travaliului din motive medicale, de exemplu în caz de
sarcină post-termen, ruptură
prematură de membrane, hipertensiune arterială indusă de sarcină
(pre-eclampsie)

Stimularea travaliului în caz de inerție uterină hipotonă.

Primul trimestru de sarcină, ca tratament adăugat în cadrul
abordării terapeutice a avortului
incomplet, inevitabil sau sarcinii oprite în evoluție.
_ _
_Postpartum _

În timpul intervenției cezariene, dar după nașterea copilului

Prevenirea și tratamentul atoniei uterine și hemoragiei postpartum.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Inducerea sau stimularea travaliului:_
tratamentul cu oxitocină nu trebuie inițiat în decurs de 6 ore
după administrarea de prostaglandine pe cale vaginală. Oxitocina
trebuie administrată sub formă de
perfuzie intravenoasă (i.v.)cu picătura sau, de preferat, printr-o
pompă de perfuzie cu viteză variabilă.
Pentru perfuzia cu picătura se recomandă adăugarea de oxitocină 5
UI la 500 ml soluție de electroliți
fiziologică (cum este clorura de sodiu 0,9%). Pentru pacientele la
care administrarea perfuziei de
clorură de sodiu trebuie evitată, se poate utiliza soluție de
glucoză 5% ca solvent (vezi pc