Oxlumo

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Lumasiran sodium

Disponibil de la:

Alnylam Netherlands B.V.

Codul ATC:

A16AX18

INN (nume internaţional):

Lumasiran

Grupul Terapeutică:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Zonă Terapeutică:

Hyperoxaluria, Primary

Indicații terapeutice:

Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2020-11-19

Prospect

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
lumasiran
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Oxlumo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oxlumo
3.
Cum se administrează Oxlumo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oxlumo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OXLUMO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE OXLUMO
Oxlumo conține substanța activă lumasiran.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OXLUMO
Oxlumo este utilizat pentru a trata hiperoxaluria primară tip 1 (HP1)
la adulți, adolescenți și copii de
toate vârstele.
CE ESTE HP1
HP1 este o boală rară în care ficatul produce o cantitate prea mare
dintr-o substanță numită oxalat.
Rinichii dumneavoastră elimină oxalatul din organism, iar acesta
trece în urină. La persoanele cu HP1,
excedentul de oxalat se poate acumula în rinichi și cauza calculi
renali și poate împiedica funcționarea
corectă a rinichilor. De asemenea, acumularea oxalatului poate afecta
alte părți alte corpului, precum
ochii, inima, pielea și oasele. Acest fenomen se numește oxaloz

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție conține lumasiran sodic echivalent cu
lumasiran 189 mg.
Fiecare flacon conține lumasiran 94,5 mg în 0,5 ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede, incoloră până la galbenă (pH de aproximativ 7,
osmolalitate între 240 și
360 mOsm/kg).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Oxlumo este indicat pentru tratamentul hiperoxaluriei primare tip 1
(HP1) la toate categoriile de
vârstă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie inițiată și supravegheată de un medic cu
experiență în abordarea terapeutică a
hiperoxaluriei.
Doze
Oxlumo se administrează prin injecție subcutanată. Doza
recomandată de Oxlumo constă în doze de
încărcare administrate o dată pe lună, timp de 3 doze, urmate de
doze de întreținere începând la o lună
după ultima doză de încărcare, așa cum este indicat în Tabelul
1. Schema terapeutică se stabilește în
funcție de greutatea corporală.
Doza administrată pacientului (în mg) și volumul (în ml) trebuie
calculate după cum urmează:
Greutatea corporală a pacientului (kg) × doza (mg/kg) = cantitatea
totală (mg) de medicament care
trebuie administrată.
Cantitatea totală (mg) împărțită la concentrație (189 mg/ml) =
volumul total de medicament (ml) care
trebuie injectat.
3
TABELUL 1:
SCHEMA TERAPEUTICĂ PENTRU OXLUMO ÎN FUNCȚIE DE GREUTATEA CORPORALĂ
GREUTATE CORPORALĂ
DOZĂ DE ÎNCĂRCARE
DOZĂ DE ÎNTREȚINERE
(ÎNCEPE LA O LUNĂ DUPĂ ULTIMA DOZ