PACLITAXEL PHARMEXPRESS 6 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PACLITAXELUM

Disponibil de la:

FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

L01CD01

INN (nume internaţional):

PACLITAXELUM

Dozare:

6mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

PHARMEXPRESS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI

Rezumat produs:

9390/2016/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml conc. pt. sol. perf.; 9390/2016/02 Cutie cu 4 flac. din sticla incolora x 16,7 ml conc. pt. sol. perf.; 9390/2016/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9390/2016/01-02-03 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PACLITAXEL PHARMEXPRESS 6 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Paclitaxel
COMPOZIŢIE
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine paclitaxel 6 mg
(extras din
_Taxus canadensis_
) şi
excipienţi: ulei de ricin 35 polioxilat (Cremophor EL), etanol
anhidru.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
antineoplazice, alcaloizi din plante şi alte produse naturale.
INDICAŢII TERAPEUTICE
PACLITAXEL PHARMEXPRESS
6 mg/ml este indicat:
_ _
- în tratamentul de linia a doua a cancerului mamar metastatic sau
avansat loco-regional, rezistent
la tratamentul uzual;
- în asociere cu cisplatină în tratamentul de primă linie al
carcinomului pulmonar cu alte tipuri de
celule decât mici, metastatic sau avansat loco-regional, care nu
poate fi supus tratamentului curativ
chirurgical şi/sau radioterapic.
CONTRAINDICAŢII
Antecedente de reacţii de hipersensibilitate severă la paclitaxel
sau la oricare dintre excipienţi, îndeosebi
la uleiul de ricin polioxilat (Cremophor EL).
Sarcină şi alăptare.
Pacienţi cu neutropenie gravă iniţială (<1500 celule/mm
3
).
PRECAUŢII
PACLITAXEL
PHARMEXPRESS
_ _
6
mg/ml
trebuie
administrat
sub
supravegherea
unul
medic
cu
experienţă în chimioterapia anticanceroasă.
În cazul ascocierii cu cisplatină, paclitaxelul trebuie administrat
înaintea acesteia (vezi pct.
_Interacţiuni_
).
_Reacţii de hipersensibilitate _
Înainte
de
administrarea
PACLITAXEL
PHARMEXPRESS
_ _
6
mg/ml
pacienţii
trebuie
trataţi
cu
corticosteroizi,
antihistaminice
şi
antagonişti
ai
receptorilor
H
2
pentru
a
reduce
reacţiile
de
hipersensibilitate (vezi pct.
_Doze şi mod de administrare _
).
Reacţii severe de hipersensibilitate, caracterizate prin dispnee şi
hipotensiune arterială care necesită
tratament, edem angioneurotic şi urticarie generalizată s-au
manifestat la <1% din pacienţii cărora li s-a
administrat paclitaxel după un pre-tratament adecvat. Aceste reacţii
sunt probabil histamin-mediate. Au
fost raport

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9390/2016/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PACLITAXEL PHARMEXPRESS 6 mg/ml concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine paclitaxel 6 mg
(extras din
_Taxus canadensis_
).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluție limpede de culoare gălbuie
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
PACLITAXEL PHARMEXPRESS 6 mg/ml este indicat:
_ _
-
în tratamentul de linia a doua a cancerului mamar metastatic sau
avansat loco-regional, rezistent la
tratamentul uzual;
-
în asociere cu cisplatină în tratamentul de primă linie al
carcinomului pulmonar cu alte tipuri de
celule
decât
mici,
metastatic
sau
avansat
loco-regional,
care
nu
poate
fi
supus
tratamentului
curativ
chirurgical şi/sau radioterapic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Notă_
:
pentru
a
preveni
reacţiile
de
hipersensibilitate,
înainte
de
administrarea
PACLITAXEL
PHARMEXPRESS
_ _
toţi
pacienţii
trebuie
să
primească
un
pre-tratament
pe
bază
de
corticosteroizi,
antihistaminice şi antagonişti ai receptorilor H
2
. Această premedicaţie poate consta din dexametazonă 20 mg
(sau prednisolon 130 mg) pe cale orală cu aproximativ 12 şi 6 ore
înainte, difenhidramină 50 mg (sau
dexclorfeniramină 5 mg) intravenos cu 30 - 60 minute înainte şi
cimetidină 300 mg (sau ranitidină 50 mg)
intravenos, cu 30 - 60 minute înainte.
Pentru instrucţiuni detaliate privind pregătirea şi manipularea
medicamentului vezi pct.
_6.6_
.
Paclitaxel trebuie perfuzat printr-un set prevăzut cu membrană
filtrantă cu micropori cu diametru ≤0,22
microni.
2
Cancer mamar metastatic sau avansat loco-regional
Doza
recomandată
de
PACLITAXEL
PHARMEXPRESS
6
mg/ml
este
de
175
mg/m
2
în
perfuzie
intravenoasă continuă, timp de 3 ore, la intervale de 21 zile