Padcev

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Enfortumab vedotin

Disponibil de la:

Astellas Pharma Europe B.V.

Codul ATC:

L01FX13

INN (nume internaţional):

enfortumab vedotin

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Indicații terapeutice:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2022-04-13

Prospect

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
PADCEV 20
M
G PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
PADCEV 30
MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
enfortumab vedotin
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Padcev și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Padcev
3.
Cum se utilizează Padcev
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Padcev
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PADCEV ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Padcev conține substanța activă enfortumab vedotin, care este
formată dintr-un anticorp monoclonal
legat cu o substanță destinată să ucidă celulele canceroase.
Anticorpul monoclonal recunoaște anumite
celule canceroase și transmite substanța către aceste celule.
Acest medicament este utilizat la adulți pentru a trata un tip de
cancer numit cancer de vezică urinară
(carcinom urotelial). Pacienților li se administrează Padcev atunci
când cancerul s-a răspândit în
organism sau atunci când tumoarea nu poate fi extirpată prin
intervenție chirurgicală.
Padcev se utilizează la pacienții cărora li s-a administrat un
medicament de imunoterapie și c

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății
sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Padcev 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Padcev 30 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Padcev 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
conține enfortumab vedotin 20 mg.
Padcev 30 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
conține enfortumab vedotin 30 mg.
După reconstituire fiecare ml de soluție conține enfortumab vedotin
10 mg.
Enfortumab vedotin este format dintr-un anticorp tip IgG1 kappa
integral umanizat, conjugat cu
agentul antimicrotubular monometil auristatin E (MMAE) printr-o
legătură proteazo-clivabilă de
maleimidocaproil valin-citrulină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Padcev administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul
pacienților adulți cu cancer urotelial
în stadiu local avansat sau metastazat cărora li s-a administrat
anterior chimioterapie pe bază de platină
și un inhibitor al receptorului cu rol în controlul morții celulare
programate 1 sau un inhibitor al
ligandului pentru receptorul cu rol în controlul morții celulare
programate (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Padcev trebuie inițiat și supravegheat de către un
medic cu experiență în utilizarea
tratament