PANZYGA 100 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA

Disponibil de la:

OCTAPHARMA (IP) LIMITED - FRANTA

Codul ATC:

J06BA02

INN (nume internaţional):

IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA

Dozare:

100mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA DE ORIGINE UMANA

Rezumat produs:

13595/2020/09 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 300 ml, cu 300 ml sol. perf.; 13595/2020/08 Cutie cu 3 flac. din sticla, cu capacitatea de 250 ml, cu 200 ml sol. perf.; 13595/2020/07 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 250 ml, cu 200 ml sol. perf.; 13595/2020/06 Cutie cu 3 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml, cu 100 ml sol. perf.; 13595/2020/05 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml, cu 100 ml sol. perf.; 13595/2020/04 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 70 ml, cu 60 ml sol. perf.; 13595/2020/03 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 70 ml, cu 50 ml sol. perf.; 13595/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 30 ml, cu 25 ml sol. perf.; 13595/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 20 ml, cu 10 ml sol. perf.; 8813/2016/09 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 300 ml, cu 300 ml sol. perf.; 8813/2016/08 Cutie cu 3 flac. din sticla, cu capacitatea de 250 ml, cu 200 ml sol. perf.; 8813/2016/07 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 250 ml, cu 200 ml sol. perf.; 8813/2016/06 Cutie cu 3 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml, cu 100 ml sol. perf.; 8813/2016/05 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml, cu 100 ml sol. perf.; 8813/2016/04 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 70 ml, cu 60 ml sol. perf.; 8813/2016/03 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 70 ml, cu 50 ml sol. perf.; 8813/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 30 ml, cu 25 ml sol. perf.; 8813/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 20 ml, cu 10 ml sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13595/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PANZYGA 100 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig i.v.)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Panzyga şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Panzyga
3.
Cum se utilizează Panzyga
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Panzyga
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PANZYGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE PANZYGA
Panzyga este o soluţie care conţine imunoglobulină (IgG) normală
umană (adică o soluţie care conține
anticorpi umani) pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare
într-o venă). Imunoglobulinele sunt
componente normale ale sângelui la om şi susţin sistemul de
apărare imunitară al organismului. Panzyga
conţine toate IgG prezente în sânge la persoanele sănătoase.
Dozele adecvate de Panzyga pot să readucă
în limite normale concentraţiile anormal de mici ale IgG.
Panzyga are un spectru larg de anticorpi împotriva diverşilor
agenţi infecţioşi.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PANZYGA
Panzyga se utilizează ca tratament de substituţie la copii şi
adolescenţi (0-18 ani) şi adulţi, pentru
diferite grupe de pacienţi:
�

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Panzyga 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig i.v.)
Un ml conţine:
Imunoglobulină umană normală......................100 mg
(Puritate Ig minim 95%)
Fiecare flacon a 10 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 1 g.
Fiecare flacon a 25 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 2,5
g.
Fiecare flacon a 50 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 5 g.
Fiecare flacon a 60 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 6 g.
Fiecare flacon a 100 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 10
g.
Fiecare flacon a 200 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 20
g.
Fiecare flacon a 300 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 30
g.
Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative):
IgG
1
65%
IgG2
28%
IgG3
3%
IgG4
4%
Conţinutul maxim de IgA este de 300 micrograme/ml.
Produs din plasmă de la donatori umani.
Excipient
Acest medicament conţine 69 mg sodiu per flacon de 100 ml, echivalent
cu 3,45% din doza maximă
zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră până la
galben pal. pH-ul soluţiei este cuprins între
4,5 şi 5,0, osmolalitatea este ≥ 240 mosm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13595/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
_ _
Tratament de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (cu
vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) în:

Sindroame de imunodeficienţă primară (SIP) cu afectare a sintezei
de anticorpi.

Imunodeficienţe secundare (IDS) la pacienţi cu infecţii severe sau
recurente, cu ineficienţă a
tratamentului antimicrobian şi, fie eşec terapeutic dovedit al
anticorpilor specifici (ETDAS)*, fie
concentraţii serice ale IgG de <4 g/l.
*ETDAS=eşecu