PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PARACETAMOLUM

Disponibil de la:

B. BRAUN MEDICAL SA - SPANIA

Codul ATC:

N02BE01

INN (nume internaţional):

PARACETAMOLUM

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Rezumat produs:

9336/2016/03 Cutie cu 20 fiole PEJD x 10 ml sol. perf.; 9336/2016/02 Cutie cu 10 flac. PEJD x 100 ml sol. perf.; 9336/2016/01 Cutie cu 10 flac. PEJD x 50 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9336/2016/01-02-03 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PARACETAMOL B. BRAUN 10 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Paracetamol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Paracetamol B. Braun şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paracetamol B. Braun
3.
Cum să utilizaţi Paracetamol B. Braun
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paracetamol B. Braun
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PARACETAMOL B. BRAUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un
antipiretic (scade febra).
Este utilizat pentru:
•
tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată,
în special după o intervenţie
chirurgicală
•
tratamentul de scurtă durată al febrei
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PARACETAMOL B. BRAUN
NU UTILIZAŢI PARACETAMOL B. BRAUN
●
dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
●
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol (un alt
analgezic, care este transformat
în paracetamol în organism)
●
dacă aveţi o boală severă de ficat.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Parace

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ
A MEDICAMENTULUI
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie perfuzabilă conţine 10 mg de paracetamol.
Fiecare fiolă a 10 ml conţine 100 mg de paracetamol.
Fiecare flacon a 50 ml conţine 500 mg de paracetamol.
Fiecare flacon a 100 ml conţine 1000 mg de paracetamol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţia este limpede şi incoloră până la slab roz-portocalie.
Percepţia poate să varieze.
Osmolaritate teoretică 305 mOsm/l
pH
4,5 – 5,5
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Paracetamol B. Braun
este
indicat
pentru:
●
tratamentul de scurtă durată al durerii moderate, în special în
urma unei intervenţii chirurgicale
●
tratamentul de scurtă durată al febrei, atunci când administrarea
intravenoasă este justificată clinic de
necesitatea de a trata urgent durerea sau hipertermia şi/sau atunci
când nu este
posibilă administrarea
pe alte căi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Flaconul a 100 ml trebuie utilizat numai la adulţi, adolescenţi şi
copii cu greutate corporală peste 33
kg.
Flaconul a 50 ml trebuie utilizat numai la copii mici și copii cu
greutate corporală mai mare de 10 kg și
până la 33 kg.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9336/2016/01-02 -03
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Fiola a 10 ml trebuie utilizată numai la nou-născuţii la termen,
sugari şi copii mici cu greutate
corporală mai mică de 10 kg.
_DOZE:_
_ _
DOZA CE TREBUIE ADMINISTRATĂ ŞI MĂRIMEA FLACONULUI CARE URMEAZĂ
SĂ FIE UTILIZAT DEPIND
EXCLUSIV
DE GREUTATEA PACIENTULUI. VOLUMUL CE URMEAZĂ A FI ADMINISTRAT NU
TREBUIE SĂ
DEPĂŞEASCĂ DOZA DETERMINATĂ. DACĂ ESTE CAZUL, VOLUMUL DORIT
TREBUIE DILUAT ÎNTR-O SOLUŢIE
PERFUZABILĂ ADECVATĂ,
ÎNAINTE DE ADMINISTRARE (VEZI PCT. 6.6) SAU VA FI UTILIZAT UN
INJECTOMAT.
Administrarea dozelor pe baza greutăţii corporale a pacientului
(
v