PARACETAMOL MCC 125 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PARACETAMOLUM

Disponibil de la:

MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

N02BE01

INN (nume internaţional):

PARACETAMOLUM

Dozare:

125mg

Forma farmaceutică:

SUPOZ.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANALGEZICE ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Rezumat produs:

12420/2019/01 Cutie cu 2 folii PVC/PE termosudate x 5 supoz.; 6831/2006/01 Cutie x 2 folii PE/PVC termosudate x 5 supoz.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12420/2019/01_ Anexa 1_ 12421/2019/01 _ _ PROSPECT
PARACETAMOL MCC 125 MG SUPOZITOARE
Paracetamol
PARACETAMOL MCC 250 MG SUPOZITOARE
Paracetamol
COMPOZIŢIE
_Paracetamol MCC 125 mg _
Fiecare supozitor conţine paracetamol 125 mg şi excipienţi:
gliceride de semisinteză.
_ _
_Paracetamol MCC 250 mg _
Fiecare supozitor conţine paracetamol 250 mg. şi excipienţi:
gliceride de semisinteză.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
Medicamente analgezice, antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii)
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al stărilor febrile şi al durerilor uşoare
şi moderate la copii.
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate (alergie sau idiosincrazie) la paracetamol şi
gliceride solide de semisinteză.
-
Insuficienţă hepatocelulară.
-
Deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază.
PRECAUŢII
Se impun precauţii în caz de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită
virală (creşte riscul hepatotoxicităţii)
şi
în
caz
de
insuficienţă
renală
gravă
(numai
în
tratamentul
de
lungă
durată
cu
doze
mari,
administrarea ocazională fiind acceptabilă).
Pentru a evita riscul de supradozaj, se recomandă verificarea
absenţei paracetamolului în compoziţia
altor medicamente utilizate concomitent.
În caz de diaree, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice.
INTERACŢIUNI
Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul
afectării hepatice, în cazul
dozelor mari sau al tratamentului prelungit cu paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau anticonvulsivante antiepileptice
şi primidonă reduce efectul
paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice,
probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul
administrării dozelor mari de paracetamol pe
perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină.
Acest lucru nu este necesar în
cazul tratamentului ocazional sau în administrarea cronică de doze
mici ori moderate.
2
Asocierea paracetamolului cu s

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12420/2019/01_ Anexa 2_
NR. 12421/2019/01 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PARACETAMOL MCC 125 mg supozitoare
PARACETAMOL MCC 250 mg supozitoare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Paracetamol MCC 125 mg _
Fiecare supozitor conţine paracetamol 125 mg.
_ _
_Paracetamol MCC 250 mg _
Fiecare supozitor conţine paracetamol 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_Paracetamol MCC 125 mg _
Supozitor de formă torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă,
prezentând în secţiunea longitudinală un
aspect omogen, de culoare albă până la alb-gălbui, fără miros.
_ _
_Paracetamol MCC 250 mg _
Supozitor de formă torpilă, cu suprafaţa netedă, onctuoasă,
prezentând în secţiunea longitudinală un
aspect omogen, de culoare albă până la alb-gălbui, fără miros.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al stărilor febrile şi al durerilor uşoare
şi moderate la copii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza uzuală este de 60 mg paracetamol/kg pe zi repartizată in 4
prize, administrate la 4-6 ore.
Nu trebuie să se depaşească doza de 80 mg paracetamol/kg pe zi.
La copii cu greutate cuprinsă între 5-14 kg (2 luni - 3 ani) doza
recomandată este de un supozitor
_Paracetamol MCC 125 mg_
; dacă este necesar, doza poate fi repetată după 4-6 ore fără a
depăşi 3-4
supozitoare a 125 mg pe zi (în funcţie de greutate).
În caz de insuficienţă renală, cu clearance-ul creatininei mai mic
de 10 ml/min, intervalul între două
doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Dacă, sub tratament cu paracetamol, durerea nu se reduce în 5 zile,
febra nu se remite sau reapare în 3
zile, sau faringita severă persistă şi nu se ameliorează în cel
mult 2 zile (fiind însoţită sau urmată de
2
febră, cefalee, erupţii cutanate, greaţă şi vărsături), se
impune reevaluarea diagnosticului şi a
tratamentu