PARACETAMOL ROMPHARM 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PARACETAMOLUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

N02BE01

INN (nume internaţional):

PARACETAMOLUM

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Rezumat produs:

9621/2017/03 Cutie cu 12 flac. din sticla incolora cu sol. perf.; 9621/2017/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu sol. perf.; 9621/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9621/2017/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PARACETAMOL ROMPHARM 10 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Paracetamol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau
farmacistului. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Paracetamol Rompharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Paracetamol Rompharm
3.
Cum să utilizați Paracetamol Rompharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paracetamol Rompharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PARACETAMOL ROMPHARM
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un
antipiretic (scade febra).
Paracetamol Rompharm 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este destinat
utilizării la adulţi, adolescenţi şi
copii
CU GREUTATE PESTE 33 KG
.
Medicamentul este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al
durerii moderate, în special în urma
unei intervenţii chirurgicale şi pentru tratamentul pe termen scurt
al febrei.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PARACETAMOL ROMPHARM
_ _
NU UTILIZAȚI PARACETAMOL ROMPHARM 10 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9621/2017/01-02-03 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol Rompharm 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține paracetamol 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține metabisulfit de sodiu
(E223) 0,1 mg.
Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține sodiu 0,0356 mmol (0,82
mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.
pH:
5,0 – 6,0
Osmolalitatea:
270 - 330 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Paracetamol Rompharm 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este indicat în
tratamentul pe termen scurt al
durerii moderate, mai ales în urma unei intervenţii chirurgicale şi
pentru tratamentul pe termen scurt al
febrei, atunci când administrarea intravenoasă este justificată
clinic de către nevoia de a trata urgent
durerea sau hipertermia şi/sau nu este posibilă administrarea pe
alte căi.
Destinat utilizării numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu
greutate peste 33 kg.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare intravenoasă.
Paracetamol Rompharm 10 mg/ml soluţie perfuzabilă (flacon de 100 ml)
este destinat utilizării la
adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg.
Doze
Dozare pe baza greutăţii corporale a pacientului (a se vedea mai jos
tabelul cu modul de administrare a
dozelor)
GREUTATEA
DOZA PE
VOLUMUL PE
VOLUMUL MAXIM
DOZA MAXIMĂ
2
PACIENTULUI
ADMINISTRARE
ADMINISTRARE
DE PARACETAMOL
ROMPHARM (10
MG/ML) PE
ADMINISTRARE
CALCULAT PENTRU
LIMITA SUPERIOARĂ
DE GREUTATE A
GRUPULUI (ML)**
ZILNICĂ*
>33 kg la ≤50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg fără a
depăși 3g
>50 kg cu factori
suplimentari de risc
de hepatotoxicitate
1 g
100 ml
100 ml
3 g
>50 kg fără factori
suplimentari de risc
de hepatotoxicitat