Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Intervet International
QJ01CA04
1 PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 2 A. OZNAČEVANJE 3 PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI VSEBNIK 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI PARACILLIN SP 800 mg/g peroralni prašek za piščance in prašiče amoksicilin trihidrat 2. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI 1 g vsebuje: UČINKOVINA: Amoksicilin trihidrat 800 mg (kar ustreza: 697 mg amoksicilina) 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralni prašek 4. VELIKOST PAKIRANJA 100g 250 g 1000 g 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci in prašiči. 6. INDIKACIJA(E) 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE Piščanci: dajanje v vodo za pitje. Prašiči: dajanje v vodo za pitje / dajanje v krmo. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 8. KARENCA Karenca: Piščanci: meso in organi 1 dan Prašiči: meso in organi 2 dni Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi. Ne uporabite v obdobju 3 tednov pred začetkom obdobja nesnosti. 4 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 12 mesecev. Rok uporabnosti po razredčenju v skladu z navodili: 12 ur. 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 . Shranjujte na suhem mestu. Vsebnik shranjujte tesno zaprt. 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami. 13. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO Samo za živali. Rp - Vet. 14. BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ” Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Intervet International B.V. Wim de Körverstr. 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 16. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROM Citiți documentul complet
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI PARACILLIN SP 800 mg/g peroralni prašek za piščance in prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g vsebuje: UČINKOVINA: amoksicilin trihidrat 800 mg (kar ustreza: 697 mg amoksicilina) POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralni prašek. Bel do belo-rumenkast prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci in prašiči. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH PIŠČANCI: Zdravljenje okužb dihal, okužb prebavil (razen salmoneloz), ki jih povzročajo na amoksicilin občutljivi mikroorganizmi. PRAŠIČI Zdravljenje okužb dihal, okužb prebavil, meningitisa, artritisa in sekundarnih okužb, ki jih povzročajo na amoksicilin občutljivi mikroorganizmi. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih znane preobčutkljivosti na penicilin ali druge učinkovine iz skupine betalaktamov. Ne uporabite pri živalih z resnimi boleznimi ledvic, tudi anurijo ali oligurijo. Ne uporabite pri morskih prašičkih, hrčkih in kuncih, skakačih in drugih malih rastlinojedih. Ne uporabite pri prežvekovalcih ali konjih. Ne uporabite, če so prisotne bakterije, ki izločajo betalaktamazo. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Bolne živali lahko popijejo manj vode in pojedo manj krme, zato jim je zdravilo včasih treba dajati parenteralno. Vnos vode z dodanim zdravilom je odvisen od kliničnega stanja živali. Da bi zagotovili vnos pravilnega odmerka, je treba koncentracijo amoksicilina primerno prilagoditi. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI 3 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Uporaba zdravila naj bo v skladu z uradnimi, nacionalnimi in regionalnimi doktrinami protimikrobnega zdravljenja. Uporaba zdravila naj temelji na predhodnih mikrobioloških preizkušanjih občutljivosti bakterij, izoliranih pri živali. Če to ni možno, je treba pri zdravljenju upoštevati lokalne (regionalne, na ravni Citiți documentul complet