Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PARICALCITOLUM
RAFARM S.A. - GRECIA
H05BX02
PARICALCITOLUM
2micrograme/ml
SOL INJ.
PR
MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO. KG - GERMANIA
PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI
8339/2015/04 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta, cu capacitatea de 3 ml a 1 ml sol. inj.; 8339/2015/03 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, cu capacitatea de 3 ml a 1 ml sol. inj.; 8339/2015/02 Cutie cu 5 fiole din sticla transparenta, cu capacitatea de 2 ml a câte 1 ml sol. inj.; 8339/2015/01 Cutie cu 1 fiola din sticla transparenta, cu capacitatea de 2 ml a 1 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8339/2015/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 8340/2015/01-02-03-04-05-06-07-08_ _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PARICALCITOL MEDICE 2 MICROGRAME/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ PARICALCITOL MEDICE 5 MICROGRAME/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ Paricalcitol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Paricalcitol Medice şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Paricalcitol Medice 3. Cum se va administra Paricalcitol Medice 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Paricalcitol Medice 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PARICALCITOL MEDICE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Paricalcitol Medice este paricalcitolul. Paricalcitolul este un înlocuitor sintetic (produs de om) al vitaminei D. La persoanele sănătoase, forma activă a vitaminei D este produsă în mod normal la nivelul rinichilor, însă în insuficiența renală, producția de vitamină activă este redusă, ceea ce poate cauza scăderea valorilor calciului și creșterea valorilor de hormon paratiroidian în sânge. Paricalcitolul este utilizat pentru a înlocui forma activă a vitaminei D produsă în mod natural de organism. Paricalcitolul este utilizat pentru prevenirea Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8339/2015/01-02-03-04_ Anexa_ _2_ 8340/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paricalcitol Medice 2 micrograme/ml soluție injectabilă. Paricalcitol Medice 5 micrograme/ml soluție injectabilă. 2 . COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Paricalcitol Medice soluție 2 micrograme/ml Fiecare 1 ml de soluţie injectabilă conţine paricalcitol 2 micrograme. Paricalcitol Medice soluție 5 micrograme/ml Fiecare 1 ml de soluţie injectabilă conţine paricalcitol 5 micrograme. Fiecare 2 ml de soluţie injectabilă conţin paricalcitol 10 micrograme. Excipienți cu efect cunoscut: Etanol anhidru (11% v/v, 0,110 ml/1 ml) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă O soluție apoasă limpede și incoloră, fără particule vizibile. 4 . DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Paricalcitol Medice este indicat pentru prevenirea și tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienți cu insuficiență renală cronică, cărora li se efectuează hemodializă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare: Soluția injectabilă Paricalcitol Medice se administrează prin calea de acces pentru hemodializă. Doze Adulţi 1) Doza inițială trebuie calculată pe baza valorilor inițiale de hormon paratiroidian (PTH): Doza inițială de paricalcitol se bazează pe următoarea formulă: Doza inițială (micrograme) = valoarea inițială de PTH intact în pmol/1 8 SAU 2 = valoarea inițială de PTH intact în pg/ml 80 și se administrează sub forma unei doze în bolus intravenos (i.v.) cu o frecvență de cel mult o dată la două zile, în orice moment în timpul dializei. Doza maximă administrată în condiții de siguranță în studii clinice a fost de cel mult 40 μg. 2) Doza de titrare: Intervalul țintă acceptat în prezent pentru valorile PTH la subiecții cu insuficiență renală în stadiu final, Citiți documentul complet