PAXELADINE 2 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OXELADINUM

Disponibil de la:

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE - FRANTA

Codul ATC:

R05DB09

INN (nume internaţional):

OXELADINUM

Dozare:

2mg/ml

Forma farmaceutică:

SIROP

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALTE ANTITUSIVE

Rezumat produs:

11434/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla x 100 ml sirop + lingurita dozatoare din polistiren sau masura dozatoare din PP, cu gradatii pt. masurarea volumelor de 2,5 ml, respectiv 5 ml; 11434/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla x 125 ml sirop + lingurita dozatoare din polistiren sau masura dozatoare din PP, cu gradatii pt. masurarea volumelor de 2,5 ml, respectiv 5 ml; 11434/2019/01 Cutie x 1 flacon x 125 ml sirop + lingurita dozatoare dubla cu cap. de 2,5 ml, respectiv 5 ml

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11434/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PAXELADINE 2 MG/ML SIROP
Citrat de oxeladină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după câteva zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi
mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Paxeladine 2 mg/ml
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paxeladine 2 mg/ml
3.
Cum să utilizaţi Paxeladine 2 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Paxeladine 2 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PAXELADINE 2 MG/ML
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Paxeladine 2 mg/ml este indicat pentru tratamentul simptomatic al
tusei uscate şi iritative la adulţi şi copii cu
vârsta peste 30 luni şi cu greutatea peste 15 kg.
Dacă după câteva zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi
mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (câteva zile) şi
limitată la perioada de tuse.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
PAXELADINE 2 MG/ML
NU UTILIZAŢI PAXELADINE 2 MG/ML:
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizaţi Paxeladine 2 mg/ml, adresaţi-vă

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11434/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PAXELADINE 2 mg/ml sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu 125 ml sirop conţine 0,25 g citrat de oxeladină.
Un flacon cu 100 ml sirop conţine 0,2 g citrat de oxeladină.
2,5 ml sirop conţin 5 mg citrat de oxeladină.
5 ml sirop conţin 10 mg citrat de oxeladină.
Excipienţi cu efect cunoscut: 2,5 ml sirop conţin 2,125 g zahăr şi
5 ml sirop conţin 4,25 g zahăr.
Paxeladine 2mg/ml sirop conține etanol 12 mg/ 2,5 ml și 24 mg/ 5 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Sirop limpede, de culoare slab galbenă, cu aromă de ciocolată şi
vişine.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Paxeladine 2 mg/ml este indicat pentru tratamentul simptomatic al
tusei uscate şi iritative la adulţi şi copii cu
vârsta peste 30 luni şi cu greutatea peste 15 kg.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (câteva zile) şi
limitat la perioada de tuse.
Ambalajul conţine o linguriţă dozatoare cu gradatii la 2,5 ml şi 5
ml sau o măsură dozatoare gradată la 2,5 ml
şi 5 ml.
2,5 ml sirop conţin 5 mg citrat de oxeladină şi 5 ml sirop conţin
10 mg citrat de oxeladină.
Copii cu greutatea între 15 - 20 kg (aproximativ între 30 luni-6
ani): Doza recomandată este de 2,5 ml la
fiecare 4 ore, fără a depăşi maximum de 3 - 4 administrări pe zi,
în funcţie de greutate.
2
Copii cu greutatea între 20 - 30 kg (aproximativ între 6 - 10 ani):
Doza recomandată este de 5 ml la fiecare 4
ore, fără a depăşi maximum de 2-3 administrări pe zi, în
funcţie de greutate.
Copii cu greutatea între 30 - 50 kg (aproximativ între 10 - 15 ani):
Doza recomandată este de 5 ml la fiecare
4 ore, fără a depăşi maximum de 3 - 5 administrări pe zi, în
funcţie de greutate.
Adulţi: Doza recomandată este de 5 ml la fiecar