PAXETIN 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PAROXETINUM

Disponibil de la:

ACTAVIS GROUP HF. - ISLANDA

Codul ATC:

N06AB05

INN (nume internaţional):

PAROXETINUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

TEVA B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI

Rezumat produs:

12940/2020/06 Cutie cu 1 flac. din PP x 100 compr. film.; 12940/2020/05 Cutie cu 1 flac. din PP x 60 compr. film.; 12940/2020/04 Cutie cu 1 flac. din PP x 30 compr. film.; 12940/2020/03 Cutie cu 1 flac. din PP x 20 compr. film.; 12940/2020/02 Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.; 12940/2020/01 Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.; 8210/2006/06 Cutie cu 1 flac. din PP x 100 compr. film.; 8210/2006/05 Cutie cu 1 flac. din PP x 60 compr. film.; 8210/2006/04 Cutie cu 1 flac. din PP x 30 compr. film.; 8210/2006/03 Cutie cu 1 flac. din PP x 20 compr. film.; 8210/2006/02 Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.; 8210/2006/01 Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/PVC-Al-OPA x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12940/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_
PROSPECT_ _
_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PAXETIN 20 MG COMPRIMATE FILMATE
paroxetină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este
PAXETIN
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi
PAXETIN
3.
Cum să luaţi
PAXETIN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
PAXETIN
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE
PAXETIN
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PAXETIN
face parte dintr-un grup de medicamente numit inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei
(ISRS). În mod normal, organismul conţine o substanţă numită
serotonină. Este cunoscut faptul că
scăderea cantităţii de serotonină la nivelul creierului poate
determina depresie (şi alte boli înrudite)
PAXETIN
acţionează prin refacerea cantităţii normale de serotonină în
creier.
PAXETIN
este utilizat pentru tratamentul:
-
episoadelor moderate până la severe ale depresiei
-
comportamentelor obsesive şi compulsive
-
atacurilor de panică, cu sau fără agorafobie (teama de spaţii
deschise).
-
pacienţilor care evită sau sunt înspăimântaţi de contactele
sociale (fobie socială) şi pacienţii care
suferă de anxietate generală (teamă făr

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12940/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PAXETIN 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine paroxetină 20 mg sub formă de
clorhidrat.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lecitină de soia 0,24 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, de culoare albă până la aproape albă,
biconvexe, cu linie de divizare pe
ambele feţe şi pe pereţii laterali, marcate cu “P” pe o faţă
şi cu “20” pe cealaltă faţă, cu diametrul de
10 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Episoade depresive majore
-
Tulburări obsesiv-compulsive
-
Atac de panică cu sau fără agorafobie
-
Tulburări de anxietate socială / fobie socială
-
Tulburări de anxietate generalizată
-
Sindrom de stres post-traumatic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se recomandă administrarea paroxetinei o dată pe zi, dimineaţa, în
timpul mesei.
_ _
Episod depresiv major
Doza zilnică recomandată este de 20 mg paroxetină. În general,
ameliorarea stării pacientului apare
după o săptămână de tratament, dar poate fi evidentă doar din
cea de a doua săptămână de tratament.
Ca şi în cazul celorlaltor medicamente antidepresive, doza trebuie
evaluată şi ajustată, dacă este
nevoie, după 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului şi
ulterior în funcţie de datele clinice. La unii
pacienţi cu răspuns insuficient la doza de 20 de mg, doza poate fi
crescută treptat, cu câte 10 mg, până
la maxim 50 mg paroxetină pe zi, în funcţie de răspunsul
pacientului.
Durata tratamentului la pacienţii cu depresie trebuie să fie
suficient de lungă, cel puţin 6 luni, pentru a
asigura dispariţia simptomelor.
2
Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)
Doza zilnică recomandată este de 40 mg paroxetină. Se