Paxlovid

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

nirmatrelvir, ritonavir

Disponibil de la:

Pfizer Europe MA EEIG

Codul ATC:

J05AE30

INN (nume internaţional):

nirmatrelvir, ritonavir

Zonă Terapeutică:

COVID-19 virus infection

Indicații terapeutice:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

Rezumat produs:

Revision: 15

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2022-01-28

Prospect

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paxlovid 150 mg + 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat de culoare roz conține nirmatrelvir.
Fiecare comprimat filmat de culoare albă conține ritonavir 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat roz de nirmatrelvir conține lactoză 176 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Nirmatrelvir
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat oval, de culoare roz, cu o dimensiune de aproximativ 17,6 mm
pe lungime și 8,6 mm pe
lățime inscripționat cu „PFE” pe o parte și cu „3CL” pe
cealaltă parte.
Ritonavir
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate de culoare albă până la alb-gălbui, în formă de
capsulă, cu o dimensiune de aproximativ
17,1 mm pe lungime și 9,1 mm pe lățime, inscripționate cu „H”
pe o parte și cu „R9” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Paxlovid este indicat pentru tratamentul bolii cauzate de
coronavirusul 2019 (COVID-19), la adulții
care nu necesită administrarea suplimentară de oxigen și care
prezintă risc crescut de evoluție spre o
formă severă de COVID-19 (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 300 mg nirmatrelvir (două comprimate de 150
mg) cu 100 mg ritonavir (un
comprimat de 100 mg) toate administrate împreună pe cale orală la
fiecare 12 ore timp de 5 zile.
Paxlovid trebuie administrat cât mai curând posibil după ce s-a
stabilit diagnosticul de COVID-19 și în
interval de 5 zile de la debutul simptomatologiei. Se recomandă
terminarea ciclului de tratament de
5 zil

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paxlovid 150 mg + 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat de culoare roz conține nirmatrelvir.
Fiecare comprimat filmat de culoare albă conține ritonavir 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat roz de nirmatrelvir conține lactoză 176 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Nirmatrelvir
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat oval, de culoare roz, cu o dimensiune de aproximativ 17,6 mm
pe lungime și 8,6 mm pe
lățime inscripționat cu „PFE” pe o parte și cu „3CL” pe
cealaltă parte.
Ritonavir
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate de culoare albă până la alb-gălbui, în formă de
capsulă, cu o dimensiune de aproximativ
17,1 mm pe lungime și 9,1 mm pe lățime, inscripționate cu „H”
pe o parte și cu „R9” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Paxlovid este indicat pentru tratamentul bolii cauzate de
coronavirusul 2019 (COVID-19), la adulții
care nu necesită administrarea suplimentară de oxigen și care
prezintă risc crescut de evoluție spre o
formă severă de COVID-19 (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 300 mg nirmatrelvir (două comprimate de 150
mg) cu 100 mg ritonavir (un
comprimat de 100 mg) toate administrate împreună pe cale orală la
fiecare 12 ore timp de 5 zile.
Paxlovid trebuie administrat cât mai curând posibil după ce s-a
stabilit diagnosticul de COVID-19 și în
interval de 5 zile de la debutul simptomatologiei. Se recomandă
terminarea ciclului de tratament de
5 zil