PegIntron pulbere si solvent pentru solutie injectabila 120 mcg/0,5 ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Peginterferon alfa-2b

Disponibil de la:

Merck Sharp&Dohme Limited

Codul ATC:

L03AB10

INN (nume internaţional):

Peginterferonum alfa-2b

Dozare:

120 mcg/0,5 ml

Forma farmaceutică:

pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Unități în pachet:

N1 + 0,7 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Merck Sharp&Dohme Limited (prod.: Schering-Plough (Brinny) Company, Irlanda; Schering-Plough Labo N.V., Belgia)

Data de autorizare:

2014-06-25

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEGINTRON 50 MICROGRAME PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
PEGINTRON 100 MICROGRAME PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
PEGINTRON 120 MICROGRAME PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
PEGINTRON 150 MICROGRAME PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
peginterferon alfa-2b
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este PegIntron şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PegIntron
3.
Cum să utilizaţi PegIntron
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PegIntron
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEGINTRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din acest medicament este o proteină numită
peginterferon alfa-2b, care aparţine
clasei de medicamente denumite interferoni. Interferonii sunt produşi
de către sistemul imunitar al
organismului dumneavoastră pentru a vă ajuta la combaterea
infecţiilor şi a bolilor severe. Acest
medicament este injectat în corpul dumneavoastră pentru a lucra
împreună cu sistemul dumneavoastră
imunitar. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hepatitei
cronice C, o infecţie virală
hepatică.
_ _
Adulţi
Asocierea dintre acest medicament, ribavirină şi boceprevir este
recomandată pentru utilizarea la

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PegIntron 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 120 micrograme măsurat
pe proteină ca
bază. După reconstituire conform recomandării fiecare flacon
conţine peginterferon alfa-
2b 120 micrograme/0,5 ml.
Substanţa activă este un conjugat covalent de interferon alfa-2b
recombinant* cu
monometoxipolietilenglicol. Potenţa acestui produs nu trebuie
comparată cu cea a unei
alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeaşi clasă
terapeutică (vezi pct. 5.1).
*produs prin tehnologie cu ADNr în celule de _E. coli _care conţin o
plasmidă hibridă
modificată genetic care cuprinde o genă de interferon alfa-2b din
leucocite umane.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conţine zahăr 40 mg per 0,5 ml. Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi
pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere albă.
Solvent limpede şi incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi (terapie triplă)
PegIntron în asociere cu ribavirină şi boceprevir (terapie triplă)
este indicat pentru
tratamentul hepatitei cronice C (HCC) cauzată de genotipul viral 1 la
pacienţii adulţi (cu
vârsta de 18 ani şi peste) cu afecţiune hepatică compensată, care
nu au fost trataţi
anterior sau care nu au răspuns la tratamentul anterior (vezi pct
5.1).
Vă rugăm să consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului
(RCP) pentru ribavirină şi
boceprevir atunci când PegIntron va fi administrat în asociere cu
aceste medicamente.
Adulţi (terapie dublă şi monoterapie)
PegIntron este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi (cu
vârsta de 18 ani şi
peste) cu HCC, care sunt pozitivi pentru ARN-ul virusului hepatitic C
(ARN-VHC),
incluzând pacienţii cu ciroză compensată şi/sau cu infecţie
concomitentă cu HIV, stabili
din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
PegIntr