PELAFEN 20 mg/2,5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PLANTE (EXTRACT DE MUSCATA)

Disponibil de la:

PHYTOPHARM KLEKA S.A. - POLONIA

INN (nume internaţional):

PLANTE (EXTRACT DE MUSCATA)

Dozare:

20mg/2,5ml

Forma farmaceutică:

SIROP

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

PHYTOPHARM KLEKA S.A. - POLONIA

Rezumat produs:

12227/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu masura dozatoare din PP cu capacitatea de 20 ml care contine 100 ml sirop; 12227/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla cu masura dozatoare din PP cu capacitatea de 20 ml care contine 100 ml sirop

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12227/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PELAFEN 20 MG/2,5 ML SIROP
extract uscat din rădăcină de mușcată
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi
întotdeauna
acest
medicament
conform
indicaţiilor
din
acest
prospect
sau
indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau a farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Dacă simptomele persistă pe perioada de administrare a acestui
medicament sau apar reacții adverse
nemenționate în prospect, trebuie să vă adresați unui medic sau
unui farmacist.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pelafen 20 mg/2,5 ml sirop şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pelafen 20 mg/2,5 ml
sirop
3.
Cum să utilizaţi Pelafen 20 mg/2,5 ml sirop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pelafen 20 mg/2,5 ml sirop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PELAFEN 20 MG/2,5 ML SIROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pelafen 20 mg/2,5 ml sirop conține extract uscat din rădăcină de
mușcată. Pelafen 20 mg/2,5 ml sirop
este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională,
folosit pentru tratamentul simptomatic
al răcelilor.
Este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională,
folosit pentru indicația terapeutică
specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
Pelafen 20 mg/2,5 ml sirop este recomandat la adulți, adolescenți
și copii c

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12227/2019/01 _ANEXA 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pelafen 20 mg/2,5 ml sirop
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de sirop conține 8 mg de extract (exprimat ca și extract
uscat) (4-25:1) din rădăcină de
mușcată (
_Pelargonium sidoides _
DC și/sau
_ Pelargonium reniforme _
Curt
_.,_
radix).
Solventul de extracție: alcool etilic 11% m/m.
Excipienți cu efect terapeutic cunoscut:
625,1 mg sorbitol (sorbitolul lichid conține 70 % sorbitol) într-o
doză de sirop și
893 mg maltitol într-o doză de sirop.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.
Sirop de culoare roșu închis, cu miros caracteristic.
Medicamentul conține componente de origine naturală, care pot
determina formarea de sediment.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pelafen 20 mg/2,5 ml sirop este un medicament pe bază de plante, cu
utilizare tradițională, folosit
pentru tratamentul simptomatic al răcelilor.
Este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională,
folosit pentru indicația terapeutică
specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungată.
Pelafen 20 mg/2,5 ml sirop este recomandat la adulți, adolescenți
și copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți și vârstnici: _
2,5 ml sirop de 3 ori pe zi.
_Populație pediatrică _
Copii cu vârsta între 6 și 11 ani:
2,5 ml sirop de 2 ori pe zi.
Administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani nu este recomandată (vezi
secțiunea 4.4.).
2
_Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică _
Nu sunt disponibile date referitoare la doze în caz de insuficiență
renală/hepatică.
_ _
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Pelafen 20 mg/2,5 ml sirop se administrează pe cale orală, folosind
paharul dozator inclus în cutie.
Este atașat un pahar dozator gradat corespunzător.
A se agita