Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PLANTE (EXTRACT DE MUSCATA)
PHYTOPHARM KLEKA S.A. - POLONIA
R05
PLANTE (EXTRACT DE MUSCATA)
20mg/2,5ml
SIROP
OTC
PHYTOPHARM KLEKA S.A. - POLONIA
15238/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu masura dozatoare din PP cu capacitatea de 20 ml care contine 100 ml sirop; 12227/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu masura dozatoare din PP cu capacitatea de 20 ml care contine 100 ml sirop
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15238/2023/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT PELAFEN MED 20 MG/2,5 ML SIROP Extract uscat din rădăcină de mușcată CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau a farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Dacă simptomele persistă pe perioada de administrare a acestui medicament sau apar reacții adverse nemenționate în prospect, trebuie să vă adresați unui medic sau unui farmacist. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop 3. Cum să utilizaţi Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PELAFEN MED 20 MG/2,5 ML SIROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop conține extract uscat din rădăcină de mușcată. Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională, folosit pentru tratamentul simptomatic al răcelilor. Este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională, folosit pentru indicația terapeutică specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate. Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop este recomandat Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15238/2023/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de sirop conține 8 mg de extract (exprimat ca și extract uscat) (4-25:1) de _Pelargonium _ _sidoides _ DC și/sau _ Pelargonium reniforme _ Curt _.,_ radix (rădăcină de mușcată). Solventul de extracție: alcool etilic 11% m/m. Excipienți cu efect terapeutic cunoscut: 625,1 mg sorbitol (sorbitolul lichid conține 70 % sorbitol) într-o doză de sirop și 893 mg maltitol într-o doză de sirop. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop. Sirop de culoare roșu închis, cu miros caracteristic. Medicamentul conține componente de origine naturală, care pot determina formarea de sediment. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională, folosit pentru tratamentul simptomatic al răcelilor. Este un medicament pe bază de plante, cu utilizare tradițională, folosit pentru indicația terapeutică specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate. Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop este recomandat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți și vârstnici: _ 2,5 ml sirop de 3 ori pe zi. _Populație pediatrică _ Copii cu vârsta între 6 și 11 ani: 2,5 ml sirop de 2 ori pe zi. Administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani nu este recomandată (vezi secțiunea 4.4.). 2 _Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică _ Nu sunt disponibile date referitoare la doze în caz de insuficiență renală/hepatică. _ _ Mod de administrare Pentru administrare orală. Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop se administrează pe cale orală, folosind paharul dozator inclus în cutie. Este atașat un pahar dozator gradat corespunz Citiți documentul complet