Pemetrexed medac

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

pemetrexed

Disponibil de la:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Codul ATC:

L01BA04

INN (nume internaţional):

pemetrexed

Grupul Terapeutică:

Folic acid analogues, Antineoplastic agents

Zonă Terapeutică:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Indicații terapeutice:

Mezoteliom pleural malign Pemetrexed medac în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de chimioterapie la pacienți netratați anterior cu mezoteliom pleural malign nerezecabil. Non-cancer pulmonar cu celule mici Pemetrexed medac în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase. Pemetrexed medac este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere de la nivel local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase la pacienții a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie pe bază de platină. Pemetrexed medac este indicat ca monoterapie pentru cea de-a doua linie de tratament a pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase.

Rezumat produs:

Revision: 8

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2015-11-26

Prospect

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED MEDAC 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
PEMETREXED MEDAC 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
PEMETREXED MEDAC 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pemetrexed medac și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pemetrexed medac
3.
Cum să utilizați Pemetrexed medac
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed medac
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PEMETREXED MEDAC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed medac este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed medac este administrat în asociere cu cisplatină, alt
medicament anticanceros, ca tratament
pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează
învelișul plămânului, la pacienții
la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
P
emetrexed medac este utilizat ca tratament de primă intenție, în
asociere cu cisplatină, la pacienții cu
cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed medac poate fi prescris dacă aveți cancer pulmonar
într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare
parte neschimbată după
chimioterapia initială.
Pemetrexed medac este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru
pacienții cu cancer pulmonar în
stadiu avansat a că

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed medac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
Pemetrexed medac 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
Pemetrexed medac 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pemetrexed medac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
Fiecare flacon conține 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed
disodic hemipentahidrat).
_ _
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare flacon conține sodiu, aproximativ 23 mg.
Pemetrexed medac 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
Fiecare flacon conține 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed
disodic hemipentahidrat).
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare flacon conține sodiu, aproximativ 54 mg.
Pemetrexed medac 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
Fiecare flacon conține 1000 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed
disodic hemipentahidrat).
_ _
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare flacon conține sodiu, aproximativ 108 mg.
După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conține
pemetrexed 25 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere albă spre galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed medac în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienților cu mezoteliom
pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior
chimioterapie.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Pemetrexed medac în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament
de primă linie al cancerului
pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic
având o altă histologie decât cea cu
celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed medac este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreținere în cazul cancerului