Pepsane gel oral 3 g + 0,0004 g

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Dimethiconum + Guaiazulenum

Disponibil de la:

Laboratoires ROSA-PHYTOPHARMA

Codul ATC:

A02AF

INN (nume internaţional):

Dimethiconum + Guaiazulenum

Dozare:

3 g + 0,0004 g

Forma farmaceutică:

gel oral

Unități în pachet:

N12; N30

Tip de prescriptie medicala:

Fara reteta

Produs de:

Laboratoires ROSA-PHYTOPHARMA

Data de autorizare:

2014-01-27

Prospect

1
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20263 din
27.01.2014
Anexa 1
PEPSANE, GEL ORAL
Dimeticonă, guaiazulen
COMPOZIŢIE
Un plic cu gel oral conţine dimeticonă 3 g şi guaiazulen 0,004 g
şi excipienţi:
sorbitol, caraghena’i, ciclamat de sodiu, parahidroxibenzoat de
metil (E 218), ulei
volatil de mentă, apă purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antiacide, alte combinaţii, cod ATC: A02AF
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este indicat în tratamentul durerilor de stomac.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la dimeticonă şi guaiazulen sau la oricare dintre
excipienţii
produsului.
PRECAUŢII
Pe perioada tratamentului, trebuie evitate stresul, consumul de tutun
şi băuturi
alcoolice,
alimentele
prea
picante
şi
anumite
medicamente
(aspirina,
antiinflamatoarele) care pot produce arsuri la stomac sau
hiperaciditate.
Pepsane conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua
acest medicament.
Pepsane conţine parahidroxibenzoat de metil. Acesta poate provoca
reacţii
alergice (chiar întârziate).
Dacă
aveţi
nelămuriri,
trebuie
să
consultaţi
medicul
dumneavoastră
sau
farmacistul.
INTERACŢIUNI
Pentru a preveni orice interacţiune cu alte medicamente, medicul
dumneavoastră
sau farmacistul trebuie informat despre toate celelalte tratamente în
curs.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
_Sarcina şi alăptarea _
Dimeticona poate fi administrată în timpul sarcinii şi alăptării.
Nu există date clinice asupra guaiazulenei la femeile gravide.
Totuşi, până în
prezent, nu au fost raportate malformaţii cauzate de acest produs.
În consecinţă, acest medicament poate fi administrat pe perioada
sarcinii şi a
alăptării.
Se recomandă ca pe perioada sarcinii şi alăptării să fie
solicitat sfatul medicului
sau al farmacistului înainte de administrarea oricărui medicament.
_Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _
Pepsane nu influenţează capacitatea de

Caracteristicilor produsului

1
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20263 din
27.01.2014
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pepsane, gel oral
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic cu gel oral conţine dimeticona 3 g şi guaiazulen 0,004 g.
Excipienţi: sorbitol 1g/plic şi parahidroxibenzoat de metil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel de culoare albastră, cu miros de mentă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al gastralgiei şi meteorismulul intestinal.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se înghite direct conţinutul pliculetului.
Doza recomandată este de 1-2 pliculeţe, de 2 sau 3 ori pe zi,
înaintea meselor
sau când apar dureri.
Deoarece nu conţine zahăr, Pepsane nu este contraindicat bolnavilor
de diabet.
Pepsane este transparent la razele X.
4.3
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la dimeticonă şi guaiazulen sau la oricare dintre
excipienţii
produsului.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Pe perioada tratamentului, trebuie evitate stresul, consumul de tutun
şi băuturi
alcoolice,
alimentele
prea
picante
şi
anumite
medicamente
(aspirina,
antiinflamatoarele) care pot produce arsuri la stomac sau
hiperaciditate.
Pepsane conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la
fructoză nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Pepsane conţine parahidroxibenzoat de metil. Acesta poate provoca
reacţii
alergice (chiar întârziate).
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Până în prezent, nu se cunosc.
4.6
SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Dimeticona poate fi administrată în timpul sarcinii şi alaptării.
Nu exista date clinice asupra guaiazulenei la femeile gravide. Totusi,
până în
prezent, nu au fost raportate malformaţii cauzate de acest produs.
In consecinţă, acest medicament poate fi administrat pe perioada
sarcinii şi a
alaptarii.
_ _
_ _
_ _
2
4.7 EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A COND