PERLINRING 0,120 mg/0,015 mg/24 ore

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (ETONOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Disponibil de la:

WARNER CHILCOTT UK LTD. - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

G02BB01

INN (nume internaţional):

COMBINATII (ETONOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dozare:

0,120mg/0,015mg/24ore

Forma farmaceutică:

SIST. CU CEDARE VAGINALA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ACTAVIS GROUP PTC EHF - ISLANDA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE LOCALE CONTRACEPTIVE INTRAVAGINALE

Rezumat produs:

12540/2019/02 Cutie cu 3 plicuri din folie de Al a cate 3 inele vaginale; 12540/2019/01 Cutie cu 1 plic din folie de Al cu 1 inel vaginal

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12540/2019/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PERLINRING 0,120 MG/0,015 MG/24 ORE SISTEM CU CEDARE VAGINALĂ
Etonogestrel/Etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
-
Acestea sunt una dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect.
-
Acestea pot determina creșterea ușoră a riscul de a se forma un
cheag de sânge în vene și artere,
în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv hormonal
combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.
-
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Perlinring şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Perlinring
3.
Cum să utilizzți Perlinring
4.
Reacțiile adverse posibile
5.
Cum să păstrați Perlinring
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE
PERLINRING ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Perlinring este un inel contraceptiv vaginal utilizat pentru a preveni
sarcina. Fiecare inel conține o
mică cantitate din doi hormoni sexuali feminini - etonogestrel și
etinilestrad

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12540/2019/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
NUMELE MEDICAMENTULUI
Perlinring 0,120 mg/0,015 mg/24 ore sistem cu cedare vaginalã
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Perlinring 0,120 mg/0,015 mg per 24 ore, sistem cu cedare vaginală
conține etonogestrel 11,7 mg și
etinilestradiol 2,7 mg
Inelul eliberează etonogestrel și etinilestradiol la o valoare medie
de 0,120 mg și 0,015 mg la 24 de
ore, pe o perioadă de 3 săptămâni.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem cu cedare vaginală.
Perlinring 0,015 mg/0,12 mg/zi sistem cu cedare vaginală este un inel
flexibil, transparent și incolor,
cu un diametru exterior de 54 mm și un diametru al secțiunii
transversale de 4 mm.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Contracepție.
Perlinring 0,015 mg/0,12 mg/zi sistem cu cedare vaginală este
destinat femeilor aflate la vârstă fertilă.
Siguranța și eficacitatea au fost stabilite la femeile cu vârsta
cuprinsă între 18 și 40 de ani.
Decizia de a prescrie Perlinring trebuie să ia în considerare
factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în
special cei de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de
apariție a TEV în cazul administrării
Perlinring comparativ cu cel al altor CHC-uri (vezi pct. 4.3 și 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru a obține o eficacitate contraceptivă, Perlinring trebuie
utilizat conform indicațiilor (vezi „Cum
se utilizează Perlinring” și „Cum se începe utilizarea
Perlinring”).
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Perlinring la adolescentele cu vârsta sub
18 ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
CUM SE UTILIZEAZĂ PERLINRING
Femeia poate să-și introducă singură Perlinring în vagin. Medicul
trebuie să sfătuiască femeia cum să
introducă și cum să îndepărte Perlinring. Pentru introducerea
inelului, femeia trebuie să aleagă o
2
poziție care