PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfat

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

GAMBRO DASCO S.P.A. SONDALO PLANT - ITALIA

Codul ATC:

B05ZB

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Dozare:

1,2mmol

Forma farmaceutică:

SOL. PT. HEMODIALIZA SI HEMOFILTRARE

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GAMBRO LUNDIA AB - SUEDIA

Grupul Terapeutică:

SOLUTII PENTRU HEMODIALIZA SI HEMOFILTRARE SOLUTII PENTRU HEMOFILTRARE

Rezumat produs:

6413/2014/04 Cutie cu 2 pungi din PVC, dublu compartimentate (sol. A 250 ml+ sol B 4750 ml) separate printr-o clema de sigilare, prevazute cu conector fix cu valva, a cate 5000 ml sol. pt. hemodializa si hemofiltrare; 6413/2014/03 Cutie cu 2 pungi din poliolefina , dublu compartimentate (sol. A 250 ml+ sol B 4750 ml) separate printr-o folie de sigilare, prevazute cu conector fix cu valva, a cate 5000 ml sol. pt. hemodializa si hemofiltrare; 6413/2014/02 Cutie cu 2 pungi din PVC, dublu compartimentate (sol. A 250 ml+ sol B 4750 ml) separate printr-o clema de sigilare, prevazute cu conector fix cu clema de sigilare a cate 5000 ml sol. pt. hemodializa si hemofiltrare; 6413/2014/01 Cutie cu 2 pungi din poliolefina, dublu comp.(sol. A 250 ml+ sol B 4750 ml) separate printr-o folie de sigilare, prevazute cu conector fix cu clema de sigilare, a cate 5000 ml sol. pt. hemodializa si hemofiltrare;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6413/2014/01-02-03-04
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFAT
SOLUŢIE PENTRU HEMODIALIZĂ ŞI HEMOFILTRARE
Clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură
de sodiu, bicarbonat de sodiu, clorură de
potasiu, fosfat disodic dihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Phoxilium şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Phoxilium
3.
Cum să utilizaţi Phoxilium
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Phoxilium
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PHOXILIUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Phoxilium face parte din grupul soluţiilor de hemofiltrare; conţine
clorură de calciu dihidrat, clorură de
magneziu hexahidrat, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, clorură
de potasiu, fosfat disodic dihidrat.
Phoxilium este utilizat în spitale în tratamentele de terapie
intensivă, pentru a corecta dezechilibrul chimic din
sânge, determinat de afectarea renală.
TRATAMENTELE
, utilizând terapia de substituţie renală continuă, sunt concepute
pentru a îndepărta reziduurile
acumulate în sânge, atunci când rinichii nu funcţionează.
SOLUŢIA PHOXILIUM
este utilizată în special pentru tratamentul pacienţilor în stare
critică, cu afectare renală
acută, şi care prezintă:
• o concentraţie normală de potasiu în sânge
_(potasemie no

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6413/2014/01-02-03-04
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfat soluţie pentru hemodializă şi
hemofiltrare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Soluția Phoxilium pentru dializă şi substituţie este ambalată
într-o pungă cu două compartimente.
Soluţia reconstituită finală se obţine după ruperea clemei de
sigilare sau a sigiliului şi amestecarea
celor două soluţii.
ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE
1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin:
Clorură de calciu dihidrat
3,68 g
Clorură de magneziu hexahidrat 2,44 g
1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin:
Clorură de sodiu
6,44 g
Hidrogenocarbonat de sodiu
2,92 g
Clorură de potasiu
0,314 g
Fosfat disodic dihidrat
0,225 g
DUPĂ RECONSTITUIRE
1000 ml soluţie reconstituită conţin:
Substanţe active
mmol/l
mEq/l
Calciu Ca
2+
1,25
2,50
Magneziu Mg
2+
0,600
1,20
Sodiu Na
+
140,0
140,0
Clorură Cl
-
115,9
115,9
Hidrogenfosfat HPO
4
2-
1,20
2,40
Hidrogenocarbonat
HCO
3
-
30,0
30,0
Potasiu K
+
4,00
4,00
FIECARE 1000 ML DE SOLUŢIE RECONSTITUITĂ FINALĂ CONŢINE 50 ML
SOLUŢIE DIN COMPARTIMENTUL A ŞI 950
ML SOLUŢIE DIN COMPARTIMENTUL B.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare.
Înainte de reconstituire: Soluţii limpezi şi incolore.
Osmolaritate teoretică: 293 mOsm/l
pH-ul soluţiei reconstituite: 7,0 – 8,5
2
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Phoxilium este utilizat pentru TSRC (terapie de substituţie renală
continuă) la pacienţii în stare critică,
cu IRA (insuficienţă renală acută), atunci când valorile pH-ului
şi potasemiei au fost aduse în limitele
valorilor normale şi atunci când pacienţii necesită suplimentarea
fosfatului, ca urmare a pierderii de
fosfat prin ultrafiltrat sau dializat în timpul TSRC.
Phoxilium poate fi utilizat, de asemenea, în cazuri de supradozaj