PIPERACILINA/TAZOBACTAM VIATRIS 4 g/0,5 g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM

Disponibil de la:

VIATRIS SANTE - FRANTA

Codul ATC:

J01CR05

INN (nume internaţional):

PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM

Dozare:

4g/0,5g

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

VIATRIS LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA

Rezumat produs:

6939/2014/04 Cutie cu 12 flac. din sticla incolora a 50 ml cu pulb. pt. sol. perf.; 6939/2014/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora a 50 ml cu pulb. pt. sol perf.; 6939/2014/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora a 50 ml cu pulb. pt. sol. perf.; 6939/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 50 ml cu pulb. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6939/2014/01-02-03-04 _Anexa 1’_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PIPERACILINĂ/TAZOBACTAM VIATRIS 4 G/0,5 G PULBERE PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
piperacilină/tazobactam
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece poate conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Piperacilină/Tazobactam Viatris şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra
Piperacilină/Tazobactam Viatris
3.
Cum se administrează Piperacilină/Tazobactam Viatris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Piperacilină/Tazobactam Viatris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PIPERACILINĂ/TAZOBACTAM VIATRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Piperacilină/Tazobactam Viatris conţine piperacilină şi tazobactam
care aparţin clasei de medicamente
cunoscute ca peniciline, inclusiv inhibitori de beta-lactamază.
Piperacilina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele
de “antibiotice peniciline cu
spectru larg”. Aceasta poate distruge multe tipuri de bacterii.
Tazobactamul poate preveni ca unele
bacterii rezistente să supravieţuiască la efectele piperacilinei.
Aceasta înseamnă că atunci când
piperacilina şi tazobactamul sunt administrate împreună sunt
distruse mai multe tipuri de bacterii.

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6939/2014/01-02-03-04 _ Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piperacilină/Tazobactam Viatris 4 g/0,5 g pulbere pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine piperacilină (sub formă de sare sodică)
echivalent cu 4 g şi tazobactam (sub
formă de sare sodică) echivalent cu 0,5 g.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare flacon de Piperacilină/Tazobactam Viatris 4 g/0,5 g conţine
sodiu 206,6 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Piperacilină/tazobactam este indicat pentru tratamentul următoarelor
infecţii la adulţi, copii şi adolescenţi
cu vârsta peste 2 ani (vezi pct 4.2 şi 5.1):
_ _
ADULŢI ŞI ADOLESCENŢI
- Pneumonie severă, incluzând pneumonie nosocomială şi pneumonie
asociată ventilaţiei mecanice
- Infecţii ale tractului urinar complicate (inclusiv pielonefrită);
- Infecţii intraabdominale complicate
- Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate (incluzând
infecţiile piciorului diabetic)
Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie apărută în asociere cu, sau
presupusă a fi asociată cu oricare dintre
infecţiile de mai sus.
Piperacilină/tazobactam poate fi utilizat pentru tratamentul
pacienţilor cu neutropenie însoţită de febră
presupusă a fi datorată unei infecţii bacteriene.
Notă: Utilizarea pentru bacteriemia cauzată de
_E. coli_
şi
_K. pneumoniae_
producătoare de beta-lactamaze
cu spectru extins (BLSE) (rezistente la ceftriaxonă), nu este
recomandată la pacienții adulți, vezi pct. 5.1.
COPII (CU VÂRSTA DE LA 2 PÂNĂ LA 12 ANI)
-
infecţii intraabdominale complicate.
Piperacilină/tazobactam poate fi utilizat în tratamentul copiilor cu
neutropenie însoţită de febră
presupusă a fi datorată unei infecţ