PIRACETAM 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PIRACETAM

Disponibil de la:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

N06BX03

INN (nume internaţional):

PIRACETAMUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE ALTE PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE

Rezumat produs:

12305/2019/01 Cutie cu 1 flac. PE x 40 compr.; 5440/2005/01 Cutie x 1 flac. PE x 40 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12305/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PIRACETAM 400 MG COMPRIMATE
Piracetam
COMPOZIŢIE
Un comprimat conţine piracetam 400 mg şi excipienţi: amidon de
porumb, povidonă K 30, dioxid de
siliciu coloidal, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, talc.
GRUPA
FARMACOTERAPEUTICĂ:
psihostimulante,
medicamente
utilizate
în
ADHD
şi
nootrope;
alte
psihostimulante şi nootrope.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ca medicaţie adjuvantă în:
-
tratamentul tulburărilor circulatorii şi metabolice provocate de
traumatisme craniocerebrale,
intervenţii chirurgicale sau după accidente cerebro-vasculare la
vârstnici, însoţite de scăderea memoriei,
tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee, ameţeli;
-
suferinţele cerebrale acute - delirium tremens, comă traumatică,
ictus, comă toxică;
-
sindroame psihoorganice involutive senile;
-
tulburări de comportament şi stări de întârziere a dezvoltării
psihomotorii la copii.
Forma orală este indicată în condiţii cronice. Pentru situaţii
clinice acute se recomandă folosirea
formei injectabile.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
Insuficienţă renală severă.
PRECAUŢII
Nu sunt necesare.
INTERACŢIUNI
Nu se cunosc.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de
piracetam trebuie scăzute sau administrate la
intervale de timp mai mari.
La bolnavii cu demenţă organică pot apare rareori stări de
agresivitate şi excitaţie sexuală.
La copiii epileptici, piracetamul poate micşora pragul convulsivant.
Medicamentul conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni
ereditare
rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau
sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
_Sarcina si alăptarea _
Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.
Deoarece, riscul la om nu este
cunoscut, produsul trebuie folosit cu prudenţă în timpul s

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12305/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PIRACETAM 400 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine piracetam 400 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, cu suprafața plată, de culoare albă, cu
diametrul de 12 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ca medicaţie adjuvantă în:
-
Tratamentul tulburarilor circulatorii şi metabolice provocate de
traumatisme craniocerebrale,
intervenţii chirurgicale sau după accidente cerebro-vasculare la
vârstnici, însoţite de scăderea
memoriei, tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee,
ameţeli;
-
suferinţele cerebrale acute - delirium tremes, comă traumatică,
ictus, comă toxică;
-
sindroame psihoorganice involutive senile;
-
tulburări de comportament şi stări de întârziere a dezvoltării
psihomotorii la copii.
Forma orală este indicată în condiţii cronice. Pentru situaţii
clinice acute se recomandă folosirea
formei injectabile.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi _
Doza uzuală de întreţinere este de 800 mg piracetam de trei ori pe
zi, 4-6 săptămâni sau mai mult. La
nevoie se poate începe cu doze mai mari 1200-1600 mg piracetam de 3-4
ori pe zi.
_Copii _
Doza uzuală este de 50 mg piracetam/kg şi zi repartizate în trei
prize fără a depăşi 400 mg de trei ori
pe zi.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1,
2
Insuficienţă renală severă.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de
piracetam trebuie scăzute sau administrate
la intervale de timp mai mari.
La copiii epileptici, piracetamul poate micşora pragul convulsivant.
La bolnavii cu demenţă organic