PIRACETAM ARENA 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PIRACETAM

Disponibil de la:

ARENA GROUP SA - ROMANIA

Codul ATC:

N06BX03

INN (nume internaţional):

PIRACETAMUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

P-6L

Produs de:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE ALTE PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE

Rezumat produs:

7053/2006/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7053/2006/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PIRACETAM ARENA 400 MG, CAPSULE
Piracetam
COMPOZIŢIE
O capsulă conţine piracetam 400 mg şi excipienţi: lactoză
monohidrat, celuloză monohidrat, dioxid de
siliciu colloidal, stearat de magneziu vegetal, dioxid de titan,
Sunset Yellow,Carmoisine, gelatina, p-
hidroxibenzoat de metal, p- hidroxibenzoat de n-propil.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
: alte psihostimulante şi nootrope.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ca medicaţie adjuvantă în:
-tratamentul
tulburărilor
circulatorii
şi
metabolice
provocate
de
traumatisme
craniocerebrale,
intervenţii
chirurgicale
sau
după
accidente
cerebro-vasculare
la
vârstnici,
însoţite
de
scăderea
memoriei, tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee,
ameţeli;
-suferinţele cerebrale acute - delirium tremens, comă traumatică,
ictus, comă toxică;
-sindroame psihoorganice involutive senile;
-
vertij de origine centrală
;
-la copii, în sechele psiho–afective ale encefalopatilor,
întârziere a dezvoltării psihomotorii, tulburări
de comportament şi adaptare
Forma orală este indicată în condiţii cronice. Pentru situaţii
clinice acute se recomandă folosirea
formei injectabile.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţii.
Insuficienţă renală severă (clearance.≤ 20 ml pe minut.
Afectiuni hepatice severe.
PRECAUŢII
În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de
piracetam trebuie scăzute sau administrate
la intervale de timp mai mari.
La copii epileptici, piracetamul poate micşora pragul convulsivant.
La bolnavii cu demenţă organică pot apare rareori stări de
agresivitate şi excitaţie sexuală.
Tratamentul cu piracetam nu trebuie intrerupt brusc.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Parahidroxibenzoaţii pot provoca reacţii alergice.
INTERACŢIUNI
Administra

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7053/2006/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PIRACETAM ARENA 400 mg, capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine piracetam 400 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat, p-hidroxibenzoat de metil şi
p-hidroxi benzoat de n-propil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ca medicaţie adjuvantă în:
-tratamentul
tulburărilor
circulatorii
şi
metabolice
provocate
de
traumatisme
craniocerebrale,
intervenţii chirurgicale craniene sau după accidente
cerebro-vasculare la vârstnici, însoţite de scăderea
memoriei, tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee,
ameţeli;
-suferinţele cerebrale acute - delirium tremens, comă traumatică,
ictus, comă toxică;
-sindroame psihoorganice involutive senile;
-vertij de origine centrală;
-la copii, în sechele psiho–afective ale encefalopatilor,
întârziere a dezvoltării psihomotorii, tulburări
de comportament şi adaptare.
Forma orală este indicată în condiţii cronice. Pentru situaţii
clinice acute se recomandă folosirea
formei injectabile.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi_
: în cazurile cronice, tratamentul poate fi început cu doze mari 1,2
g piracetam (3 capsule
_ _
_PIRACETAM ARENA 400 mg_
) de 3 ori pe zi, câteva zile, continuând cu doze de întreţinere
de 800 mg
piracetam (2 comprimate
_ PIRACETAM ARENA 400 mg_
) de 3 ori pe zi, în cure de cel puţin 4 – 6
săptămâni.
Doza de întreţinere este de 1,2 g piracetam (3 capsule
_ PIRACETAM ARENA 400 mg_
) pe zi.
_Copii_
: 30 – 50 mg piracetam pe kg şi zi, de 3 ori pe zi. fără a
depăşi 400 mg piracetam.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţii.
Insuficienţă renală severă (clearance.≤ 20 ml pe minut.
Afectiuni hepatice severe.
2
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PE