PIRACETAM SLAVIA 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PIRACETAM

Disponibil de la:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

N06BX03

INN (nume internaţional):

PIRACETAMUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE ALTE PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE

Rezumat produs:

12318/2019/01 Cutie cu 4 blist. din PVC/Al x 10 compr.; 1203/2008/01 Cutie x 4 blist. din PVC/Al x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12318/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PIRACETAM SLAVIA 400 MG COMPRIMATE
Piracetam
COMPOZIŢIE
Un comprimat conţine piracetam 400 mg şi excipienţi: lactoză
monohidrat, amidon de
_ _
porumb,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, stearat de
magneziu, talc.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
: psihoanaleptice, psihostimulante, medicamente utilizate în ADHD şi
nootrope, alte psihostimulante şi nootrope.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale
cronice la pacienţii vârstnici, cu
excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe.
Tratamentul simptomatic al vertijului.
Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30
kg (începând cu vârsta de 9
ani).
Mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţi;
- insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 20
ml/min);
- hemoragie cerebrală.
PRECAUŢII
Piracetam Slavia 400 mg conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu
afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
În insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam
trebuie scăzute şi/sau
administrate la intervale de timp mai mari.
INTERACŢIUNI
Nu se cunosc.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu trebuie întrerupt brusc,
deoarece poate declanşa
mioclonii sau convulsii generalizate.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie la bolnavii cu
tulburări ale hemostazei,
intervenţii chirurgicale majore, hemoragii severe.
_Sarcina şi alăptarea _
Studii experimentale la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.
Deoarece riscul la om nu este cunoscut, nu se recomandă administrarea
piracetamului în timpul
sarcinii şi alăptării.
2
_Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _
Prin reacţiile adverse pe care le prod

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12318/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Piracetam Slavia 400 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine piracetam 400 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate albe, rotunde, cu suprafeţe plate, cu diametrul de 12 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi neurosenzoriale
cronice la pacienţii vârstnici, cu
excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe.
Tratamentul simptomatic al vertijului.
Tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30
kg (începând cu vârsta de 9 ani).
Mioclonii de origine corticală indiferent de etiologie.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
În tratamentul deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la
pacienţii vârstnici, ca şi în cazul
vertijului, doza zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6
comprimate Piracetam Slavia 400 mg),
administrată în 3 prize.
În miocloniile de origine corticală tratamentul se începe cu 6 g
piracetam (15 comprimate Piracetam
Slavia 400 mg), până la 8 g piracetam (20 comprimate Piracetam
Slavia 400 mg) pe zi, până la
obţinerea efectului terapeutic optim. Doza zilnică maximă este de
24 g piracetam.
În dislexie la copii, doza este de 50 mg/kg pe zi, administrată în
3 prize zilnice.
Comprimatele se administrează întregi, cu apă, înainte sau după
masă.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţi.
2
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 20 ml/min).
Hemoragie cerebrală.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
În insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam
trebuie scăzute şi/sau administrate la
intervale de timp mai mari.
La bolnavii cu mioclonii tratamentul nu tre