PIRACETAM

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PIRACETAMUM

Disponibil de la:

FABIOL SA

Codul ATC:

N06BX03

INN (nume internaţional):

PIRACETAMUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P-6L

Produs de:

FABIOL SA

Grupul Terapeutică:

PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE ALTE PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7417/2006/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PIRACETAM 400 MG, COMPRIMATE
Piracetam
COMPOZIŢIE
Un comprimat conţine piracetam 400 mg şi excipienţi: talc, stearat
de magneziu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
:
psihostimulante şi nootrope
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ca medicaţie adjuvantă în:
-tratamentul
tulburărilor
circulatorii
şi
metabolice
provocate
de
traumatisme
craniocerebrale,
intervenţii chirurgicale craniene sau după accidente
cerebro-vasculare la vârstnici, însoţite de scăderea
memoriei, tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee,
ameţeli;
-suferinţele cerebrale acute - delirium tremens, comă traumatică,
ictus, comă toxică;
-sindroame psihoorganice involutive senile;
-vertij de origine centrală;
-la copii, în sechele psiho–afective ale encefalopatilor,
întârziere a dezvoltării psihomotorii, tulburări
de comportament şi adaptare.
Forma orală este indicată în condiţii cronice. Pentru situaţii
clinice acute se recomandă folosirea
formei injectabile.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la piracetam, alţi derivaţi de pirolidonaă sau
la oricare dintre excipienţii.
Insuficienţă renală severă (clearance.≤ 20 ml pe minut).
Afecţiuni hepatice severe.
În insuficienţa renală doza se ajustează în funcţie de
clearance-ul creatininei astfel:
-Cl 40-60 ml/min: 1/2 din doza uzuală;
-Cl 20-40 ml/min: 1/4 din doza uzuală;
-la Cl < 20 ml/min: contraindicat;
Este contraindicat la pacientii cu hemoragie cerebrală.
PRECAUŢII
În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de
piracetam trebuie scăzute sau administrate
la intervale de timp mai mari.
La copii epileptici, piracetamul poate micşora pragul convulsivant.
La bolnavii cu demenţă organică pot apare rareori stări de
agresivitate şi excitaţie sexuală.
Tratamentul cu piracetam nu trebuie întrerupt brusc deoarece
întreruperea ar putea genera mioclonii
sau accese generalizate la unii pacienţi cu mioclonii. Ca urmare a
efectului piracetamului asupra
procesu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7414/2006/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PIRACETAM 400 mg, comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine piracetam 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate neacoperite, plate cu aspect uniform, structură compactă
şi omogenă, cu diametrul de 10
mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ca medicaţie adjuvantă în:
-tratamentul
tulburărilor
circulatorii
şi
metabolice
provocate
de
traumatisme
craniocerebrale,
intervenţii chirurgicale craniene sau după accidente
cerebro-vasculare la vârstnici, însoţite de scăderea
memoriei, tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee,
ameţeli;
-suferinţele cerebrale acute - delirium tremens, comă traumatică,
ictus, comă toxică;
-sindroame psihoorganice involutive senile;
-vertij de origine centrală;
-la copii, în sechele psiho–afective ale encefalopatilor,
întârziere a dezvoltării psihomotorii, tulburări
de comportament şi adaptare.
Forma orală este indicată în condiţii cronice. Pentru situaţii
clinice acute se recomandă folosirea
formei injectabile.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi_
: în cazurile cronice, tratamentul poate fi început cu doze mari 1,2
g piracetam (3 comprimate
_ _
_Piracetam 400 mg_
) de 3 ori pe zi, câteva zile, continuând cu doze de întreţinere
de 800 mg piracetam
(2 comprimate
_ Piracetam 400 mg_
) de 3 ori pe zi, în cure de cel puţin 4 – 6 săptămâni.
Doza de întreţinere este de 1,2 g piracetam (3 comprimate
_ Piracetam 400 mg_
) pe zi.
_Copii_
: 30 – 50 mg piracetam pe kg şi zi, de 3 ori pe zi. fără a
depăşi 400 mg piracetam.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la piracetam, alţi derivaţi de pirolidonaă sau
la oricare dintre excipienţii.
Insuficienţă renală severă (clearance.≤ 20 ml pe minut).
Afecţiuni hepatice severe.
În insuf