Plaquenil comprimate filmate 200 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Hydroxychloroquinum

Disponibil de la:

Sanofi Romania SRL

Codul ATC:

P01BA02

INN (nume internaţional):

Hydroxychloroquinum

Dozare:

200 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x6; N15x4

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Sanofi Romania SRL (prod.: Sanofi-Synthelabo Ltd, Marea Britanie; Sanofi-Aventis Zrt, Ungaria; Sanofi Aventis S.A., Spania)

Data de autorizare:

2013-12-31

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20206 din
31.12.2013
Modificare din 10.12.2015 Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PLAQUENIL 200 MG COMPRIMATE FILMATE
Sulfat de hidroxiclorochină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i
spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Plaquenil şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Plaquenil
3.
Cum să luaţi Plaquenil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Plaquenil
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PLAQUENIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Plaquenil conţine o substanţă activă numită sulfat de
hidroxiclorochină.
Plaquenil acţionează prin reducerea inflamaţiei la persoanele cu
boli autoimune
(afecţiuni în cadrul cărora propriul sistem imunitar atacă
organismul acestuia din
greşeală).
Poate fi indicat în:

Poliartrită reumatoidă (inflamaţia articulaţiilor)

Artrită juvenilă idiopatică (la copii)

Lupus eritematos sistemic şi discoid (o boală ce afectează pielea
şi organele
interne)

Afecţiuni ale pielii produse de lumina solară.
De asemenea, Plaquenil este recomandat în:

Prevenirea malariei şi tratamentul atacurilor acute de malarie
produsă de
_Plasmodium vivax_, _ Plasmodium ovale_ şi _ Plasmodium malariae_ sau
de specii
sensibile de _Plasmodium falciparum._
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI PLAQUENIL
NU LUAŢI PLAQUENIL
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfatul de
hidro

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20206 din 31.12.2013
Modificare din 20.05.2015 Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Plaquenil 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine sulfat de hidroxiclorochină 200 mg.
Excipienţi: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 30
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă, cu feţe plane, marcate cu HCQ pe
o faţă şi cu
200 pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
ADULŢI
_Afecţiuni reumatismale şi dermatologice_:
-
poliartrită reumatoidă;
-
lupus eritematos sistemic;
-
lupus eritematos discoid;
-
afecţiuni dermatologice produse sau agravate de lumina solară.
_ _
_Malarie_:
-
tratamentul atacurilor acute şi profilaxia malariei produsă de
_Plasmodium vivax_,
_Plasmodium ovale_ şi _Plasmodium malariae_ şi de tulpini sensibile
de _Plasmodium _
_falciparum_.
-
tratamentul radical al malariei produsă de tulpini sensibile de
_Plasmodium _
_falciparum_.
_ _
COPII ŞI ADOLESCENŢI
-
tratamentul artritei juvenile idiopatice (în asociere cu alte
terapii)
-
tratamentul lupusului eritematos sistemic şi lupusului eritematos
discoid.
_ _
_Malarie_:
-
tratamentul atacurilor acute şi profilaxia malariei produsă de
_Plasmodium vivax_,
_Plasmodium ovale_ şi _Plasmodium malariae_ şi de tulpini sensibile
de _Plasmodium _
_falciparum_.
-
tratamentul radical al malariei produsă de tulpini sensibile de
_Plasmodium _
_falciparum _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Numai pentru administrare orală. Fiecare doză trebuie luată în
timpul mesei sau cu
un pahar cu lapte.
_ADULŢI _
_Afecţiuni reumatismale_: Hidroxiclorochina are acţiune cumulativă
şi va necesita
câteva săptămâni pentru a-şi exercita efectele terapeutice
benefice, timp în care pot
să apară relativ precoce reacţii adverse minore. Dacă nu se
produce o ameliorar