Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DAPOXETINUM
MEDOCHEMIE LIMITED - CIPRU
G04BX14
DAPOXETINUM
30mg
COMPR. FILM.
PRF
MEDOCHEMIE LIMITED - ROMANIA
ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) ALTE PREPARATE UROLOGICE
13207/2020/04 Cutie cu blist. albe PVC-PE-PVdC/Al x 6 compr. film.; 13207/2020/03 Cutie cu blist. albe PVC-PE-PVdC/Al x 4 compr. film.; 13207/2020/02 Cutie cu blist. albe PVC-PE-PVdC/Al x 3 compr. film.; 13207/2020/01 Cutie cu blist. albe PVC-PE-PVdC/Al x 2 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13207/2020/01-02-03-04 _Anexa 1 _ NR. 13208/2020/01-02-03-04 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PLOTIS 30 MG COMPRIMATE FILMATE PLOTIS 60 MG COMPRIMATE FILMATE dapoxetină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacţii adverse posibile care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Plotis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Plotis 3. Cum să luaţi Plotis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Plotis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PLOTIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Plotis conţine o substanţă activă denumită ”dapoxetină”. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite ”inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei” (ISRS). Dapoxetina poate fi cunoscută, de asemenea, şi ca un medicament ”urologic”. Dapoxetina creşte durata de timp până la ejaculare şi poate spori controlul asupra momentului ejaculării. Acest fapt poate reduce frustrările sau grijile pe care le aveţi cu privire la ejacularea rapidă. Plotisse utilizează în tratamentul ejaculării precoce, la bărbaţii adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 ani. Ejacularea precoce are loc atunci când un bărbat ejaculează ca urmare a stimulării sexuale minime şi înainte să îşi dor Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13207/2020/01-04 _Anexa_ _2 _ 13208/2020/01-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plotis 30 mg comprimate filmate Plotis 60 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de dapoxetină echivalentul a 30 mg sau 60 mg dapoxetină. Excipient cu effect cunoscut: lactoză monohidrat. Fiecare comprimat filmat de 30 mg conţine lactoză monohidrat 46,75 mg. Fiecare comprimat filmat de 60 mg conţine lactoză monohidrat 93,501 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Plotis 30 mg Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, marcate cu “MC” pe una dintre feţe, cu diametrul nucleului de 6,5 mm. Plotis 60 mg Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare gri, simple pe ambele părţi, cu diametrul nucleului de 8,0 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Plotis este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce (EP) la bărbaţi adulţi cu vârsta între 18 și 64 ani. Plotis trebuie prescris numai pacienţilor care îndeplinesc toate criteriile următoare: - Un timp latent de ejaculare intravaginală (TLEI) de mai puţin de două minute; şi - Ejaculare persistentă sau recurentă la stimulare sexuală minimă înainte, în timpul sau la scurt timp după penetrare şi înainte ca pacientul să-şi dorească acest lucru; şi - Afectare personală deosebită sau dificultăţi interpersonale ca o consecinţă a EP; şi - Control slab asupra momentului ejaculării; şi - Istoric de ejaculare precoce în majoritatea încercărilor de a întreţine relaţii sexuale în ultimele 6 luni. Plotis trebuie administrat numai ca tratament la nevoie înainte de activitate sexuală anticipată. Plotis nu trebuie prescris pentru a întârzia ejacularea la bărbaţii care nu au fost diagnosticaţi cu EP. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doze _ _ _Bărbaţi adulţi (cu vârsta între 18 Citiți documentul complet