PLOTIS 60 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DAPOXETINUM

Disponibil de la:

MEDOCHEMIE LIMITED - CIPRU

Codul ATC:

G04BX14

INN (nume internaţional):

DAPOXETINUM

Dozare:

60mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MEDOCHEMIE LIMITED - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) ALTE PREPARATE UROLOGICE

Rezumat produs:

13208/2020/04 Cutie cu blist. albe PVC-PE-PVdC/Al x 6 compr. film.; 13208/2020/03 Cutie cu blist. albe PVC-PE-PVdC/Al x 4 compr. film.; 13208/2020/02 Cutie cu blist. albe PVC-PE-PVdC/Al x 3 compr. film.; 13208/2020/01 Cutie cu blist. albe PVC-PE-PVdC/Al x 2 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13207/2020/01-02-03-04 _Anexa 1
_ NR. 13208/2020/01-02-03-04 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PLOTIS 30 MG COMPRIMATE FILMATE
PLOTIS 60 MG COMPRIMATE FILMATE
dapoxetină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Aceasta include orice reacţii adverse posibile
care nu sunt menţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Plotis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Plotis
3.
Cum să luaţi Plotis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Plotis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PLOTIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Plotis conţine o substanţă activă denumită ”dapoxetină”.
Aceasta aparţine unui grup de medicamente
numite ”inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei” (ISRS).
Dapoxetina poate fi cunoscută, de
asemenea, şi ca un medicament ”urologic”.
Dapoxetina creşte durata de timp până la ejaculare şi poate spori
controlul asupra momentului
ejaculării. Acest fapt poate reduce frustrările sau grijile pe care
le aveţi cu privire la ejacularea rapidă.
Plotisse utilizează în tratamentul ejaculării precoce, la
bărbaţii adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64
ani.
Ejacularea precoce are loc atunci când un bărbat ejaculează ca
urmare a stimulării sexuale minime şi
înainte să îşi dor

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13207/2020/01-04 _Anexa_ _2 _ 13208/2020/01-04
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Plotis 30 mg comprimate filmate
Plotis 60 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de dapoxetină
echivalentul a 30 mg sau 60 mg dapoxetină.
Excipient cu effect cunoscut: lactoză monohidrat.
Fiecare comprimat filmat de 30 mg conţine lactoză monohidrat 46,75
mg.
Fiecare comprimat filmat de 60 mg conţine lactoză monohidrat 93,501
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Plotis 30 mg
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, marcate cu “MC” pe una
dintre feţe, cu diametrul
nucleului de 6,5 mm.
Plotis 60 mg
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare gri, simple pe
ambele părţi, cu diametrul
nucleului de 8,0 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Plotis este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce (EP) la
bărbaţi adulţi cu vârsta între
18 și 64 ani.
Plotis trebuie prescris numai pacienţilor care îndeplinesc toate
criteriile următoare:
-
Un timp latent de ejaculare intravaginală (TLEI) de mai puţin de
două minute; şi
-
Ejaculare persistentă sau recurentă la stimulare sexuală minimă
înainte, în timpul sau la
scurt timp după penetrare şi înainte ca pacientul să-şi dorească
acest lucru; şi
-
Afectare personală deosebită sau dificultăţi interpersonale ca o
consecinţă a EP; şi
-
Control slab asupra momentului ejaculării; şi
-
Istoric de ejaculare precoce în majoritatea încercărilor de a
întreţine relaţii sexuale în
ultimele 6 luni.
Plotis trebuie administrat numai ca tratament la nevoie înainte de
activitate sexuală anticipată.
Plotis nu trebuie prescris pentru a întârzia ejacularea la
bărbaţii care nu au fost diagnosticaţi cu
EP.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
_ _
_Bărbaţi adulţi (cu vârsta între 18