Țară: Polonia
Limbă: poloneză
Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
wirus zespołu rozrodczo-oddechowego szczep DV, żywy
Intervet International B.V.
QI09AD03
Szczepionka przeciwko zespołowi rozrodczo-oddechowemu świń, żywa
-atenuowany szczep DV wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń: > 10^4,0 TCID50, < 10^6,3 TCID50*;(*) dawka zakażająca hodowlę tkankową 50%
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015200; Zawartość opakowania: 1 butelka 25 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015217; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015224; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015231; Zawartość opakowania: 10 butelek 10 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015248; Zawartość opakowania: 10 butelek 25 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015255; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015262; Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015286; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015293; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015309; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015316; Zawartość opakowania: 10 butelek 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486976; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486969; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486990; Zawartość opakowania: 10 butelek 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486983; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 dawek Liofilizat + 1 butelka 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486846; Zawartość opakowania: 1 butelka 25 dawek Liofilizat + 1 butelka 50 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486853; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 dawek Liofilizat + 1 butelka 100 ml Rozpuszczlnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486860; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 dawek Liofilizat + 1 butelka 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486877; Zawartość opakowania: 10 butelek 10 dawek Liofilizat + 10 butelek 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486891; Zawartość opakowania: 10 butelek 25 dawek Liofilizat + 10 butelek 50 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486884; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 dawek Liofilizat + 10 butelek 100 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486907; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 dawek Liofilizat + 10 butelek 200 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991486914; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 dawek Liofilizat + 1 butelka 2 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991487010; Zawartość opakowania: 1 butelek 25 dawek Liofilizat + 1 butelka 5 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991487003; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 dawek Liofilizat + 1 butelka 10 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991487034; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 dawek Liofilizat + 1 butelka 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991487027; Zawartość opakowania: 5 butelek 10 dawek Liofilizat + 5 butelek 2 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015323; Zawartość opakowania: 5 butelek 25 dawek Liofilizat + 5 butelek 5 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015330; Zawartość opakowania: 5 butelek 50 dawek Liofilizat + 5 butelek 10 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015347; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015279; Zawartość opakowania: 5 butelek 100 dawek Liofilizat + 5 butelek 20 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015354
Bezterminowe
27 B. ULOTKA INFORMACYJNA 28 ULOTKA INFORMACYJNA PORCILIS PRRS, LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: _Liofilizat:_ Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia _ _ _Rozpuszczalnik: _ Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 Carbajosa de la Sagrada, 37008 Salamanka Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PRRS, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: atenuowany szczep DV wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń nie mniej niż 10 4,0 TCID 50 i nie więcej niż 10 6,3 TCID 50 * * Dawka zakażająca hodowlę tkankową w 50% ADIUWANT: dl-α-tokoferolu octan 75 mg/ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Porcilis PRRS służy do czynnego uodparniania świń stada podstawowego, oraz prosiąt w wieku 2 tygodni przeciw zakażeniom europejskimi szczepami wirusa wywołującego zespół rozrodczo- oddechowy (PRRS). Czas powstania odporności: 28 dni po szczepieniu. 29 Czas trwania odporności: 24 tygodnie po szczepieniu. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W rzadkich przypadkach w miejscu podania wystąpić może nieznaczny odczyn miejscowy, który ustępuje w ciągu 2 tygodni. Po podaniu domięśniowym może dochodzić do przejściowego podwyższenia temperatury ciała. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak duszność, przekrwienie, odleżyny, drgawki, podniecenie i wymioty. Objawy ustępują samoistnie w ciągu kilku minut po Citiți documentul complet
1 _[Version 8.1, 01/2017] _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PRRS, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: atenuowany szczep DV wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń nie mniej niż 10 4,0 TCID 50 i nie więcej niż 10 6,3 TCID 50 * * Dawka zakażająca hodowlę tkankową w 50% ADIUWANT: dl-α-tokoferolu octan 75 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat w kolorze jasnobrązowym/żółtym do białego. Rozpuszczalnik w kolorze białym. Po rozpuszczeniu zawiesina w kolorze białym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Porcilis PRRS służy do czynnego uodparniania świń stada podstawowego, oraz prosiąt w wieku 2 tygodni przeciw zakażeniom europejskimi szczepami wirusa wywołującego zespół rozrodczo- oddechowy (PRRS). Czas powstania odporności: 28 dni po szczepieniu. Czas trwania odporności: 24 tygodnie po szczepieniu. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepienie loch powyżej 90 dnia ciąży może być przyczyną śródmacicznych zakażeń płodów. Nie podawać szczepionki knurom, których nasienie będzie wprowadzane do seronegatywnych stad, ponieważ wirus PRRS może być wydalany ze spermą przez wiele tygodni. 3 W ciągu 5 tygodni od podania szczepionki może dochodzić do siewstwa wirusa szczepionkowego u immunizowanych zwierząt, wirus może rozprzestrzeniać się na świnie nieszczepione. Szczepionka powinna by Citiți documentul complet