Posaconazole Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

posaconazol

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

J02AC04

INN (nume internaţional):

posaconazole

Grupul Terapeutică:

Antimicotice pentru uz sistemic

Zonă Terapeutică:

Micozele

Indicații terapeutice:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Refractară este definită ca progresie a infecției sau eșecul de a îmbunătăți dupa o perioada de minim 7 zile înainte de eficient la doze terapeutice tratamentul antifungic. Posaconazole Accord este, de asemenea, indicat pentru profilaxia infecțiilor fungice sistemice la următorii pacienți: Pacienții care au primit iertarea-chimioterapie de inducție pentru leucemie mieloidă acută (LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD) de așteptat apariția neutropeniei prelungite și care prezintă un risc ridicat de a dezvolta infecții fungice invazive;transplant de celule stem Hematopoietice (TCSH) beneficiarii care sunt în curs de doze mari de terapie imunosupresoare pentru boala grefă contra gazdă și care sunt la risc ridicat de a dezvolta infecții fungice invazive.

Rezumat produs:

Revision: 7

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2019-07-25

Prospect

34
B.
PROSPECTUL
35
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
POSACONAZOLE ACCORD 100 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
posaconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Posaconazole Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Posaconazole Accord
3.
Cum să luaţi Posaconazole Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Posaconazole Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE POSACONAZOLE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Posaconazole Accord conţine un medicament denumit posaconazol. Acesta
aparţine unei clase de
medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru
prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice
diferite.
Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea
dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi)
care pot determina infecţii.
Posaconazole Accord poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea
infecțiilor fungice cauzate de fungi din
familia
_Aspergillus. _
Posaconazole Accord poate fi administrat la adulți și la copii cu
vârsta de peste 2 ani, cu greutate peste
40 kg pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice:
-
infecţii determinate de fungi din familia
_Aspergillus_
care nu s-au ameliorat în timpul
tratamentului cu medicamente an

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Posaconazole Accord 100 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 100 mg de posaconazol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent (comprimat)
Comprimat cu înveliș de culoare galbenă, sub formă de capsulă, cu
o lungime de aproximativ 17,5 mm
și o lățime de 6,7 mm, marcat cu „100P” pe o parte și neted pe
cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Posaconazole Accord este indicat pentru utilizarea în tratamentul
următoarelor infecţii fungice la
adulţi (vezi pct. 4.2 și 5.1):
-
Aspergiloză invazivă;
Posaconazole Accord comprimate gastrorezistente sunt indicate pentru
utilizare în tratamentul
următoarelor infecții fungice la copii și adolescenți cu vârsta
de peste 2 ani, cu greutate peste 40 kg și
adulți (vezi pct. 4.2 și 5.1):
-
Aspergiloză invazivă la pacienții cu boală rezistentă la
amfotericina B sau itraconazol sau la
pacienți care nu tolerează aceste medicamente;
-
Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericina B sau
la pacienţi care nu tolerează
amfotericina B;
-
Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la
itraconazol sau la pacienţi
care nu tolerează itraconazolul;
-
Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina
B, itraconazol sau fluconazol
sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente.
Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei
sau ca lipsă de ameliorare după minim
7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice.
Posaconazole Accord este indicat şi pentru profilaxia infecţiilor
fungice sistemice la următorii pacienţi
copii și adolescenți cu vârsta de peste 2 ani, cu greutate peste 40
kg și adulți (vezi pct. 4.2 și 5.1):
-
Pacienţi care primesc chimioterapie pentru inducerea remisiunii în
leucemia mieloc