Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel formă de besilat
Mylan Pharmaceuticals Limited
B01AC22
prasugrel
Agenți antitrombotici
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Prasugrel Mylan, co administrat concomitent cu acidul acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți cu sindrom coronarian acut (i. angină pectorală instabilă, non-miocardic cu supradenivelarea segmentului ST [UA/NSTEMI] sau miocardic cu supradenivelarea segmentului ST [STEMI]) curs primară sau amânată intervenție coronariană percutanată (PCI).
Revision: 8
Autorizat
2018-05-15
39/46 B. PROSPECTUL 40/46 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PRASUGREL VIATRIS 5 MG COMPRIMATE FILMATE PRASUGREL VIATRIS 10 MG COMPRIMATE FILMATE prasugrel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Prasugrel Viatris şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Viatris 3. Cum să luaţi Prasugrel Viatris 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Prasugrel Viatris 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PRASUGREL VIATRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Prasugrel Viatris, care conţine substanţa activă prasugrel, aparţine unui grup de medicamente denumite antiplachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente celulare foarte mici care circulă în sânge. Atunci când un vas de sânge este afectat, de exemplu atunci când este tăiat, trombocitele (plachetele sanguine) se alipesc (se agregă) pentru a forma un cheag de sânge (trombus). Ca urmare, trombocitele (plachetele sanguine) sunt esenţiale pentru a ajuta la oprirea sângerării. Dacă trombusurile se formează în interiorul unui vas de sânge rigidizat, de exemplu o arteră, ele pot deveni foarte periculoşi deoarece pot întrerupe circulaţia sângelui, putând determina un atac de cord (infarct miocardic), un accident vascular cerebral sau decesul. Trombusurile din a Citiți documentul complet
1/46 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2/46 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prasugrel Viatris 5 mg comprimate filmate Prasugrel Viatris 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Prasugrel Viatris 5 mg Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu 5 mg de prasugrel. Prasugrel Viatris 10 mg Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu 10 mg de prasugrel. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine 0,016 mg de lac de aluminiu FCF galben-portocaliu (E110). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Prasugrel Viatris 5 mg _ _ Comprimat filmat în formă de capsulă, biconvex, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 8,15 mm × 4,15 mm şi marcat cu „PH3ˮ pe o parte şi cu „M” pe cealaltă parte. Prasugrel Viatris 10 mg Comprimat filmat în formă de capsulă, biconvex, de culoare bej, cu dimensiunile de 11,15 mm × 5,15 mm şi marcat cu „PH4ˮ pe o parte şi cu „M” pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prasugrel Viatris, în asociere cu acidul acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi cu sindrom coronarian acut (adică, angină instabilă, infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST [UA/NSTEMI] sau infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST [STEMI]) ce suferă o intervenţie coronariană percutanată (PCI) primară sau amânată. Pentru mai multe informaţii consultaţi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ Tratamentul cu Prasugrel Viatris trebuie iniţiat cu o doză unică de încărcare de 60 mg şi apoi continuat cu 10 mg o dată pe zi. În cazul pacienţilor cu UA/NSTEMI, unde angiografia coronariană se 3/46 efectuează în termen de 48 ore de la internare, doza de încărcare trebuie administrată numai în timpul PCI (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). Pacienţii care iau Prasugrel Viatris trebuie să ia zilnic şi AAS (75 mg până la 325 mg) Citiți documentul complet