PREDNISON SINTOFARM 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PREDNISONUM

Disponibil de la:

SINTOFARM S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

H02AB07

INN (nume internaţional):

PREDNISONUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SINTOFARM S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI

Rezumat produs:

9308/2016/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9308/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PREDNISON SINTOFARM 5 MG
COMPRIMATE
Prednisonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PREDNISON SINTOFARM 5
mg comprimate
3.
Cum să utilizaţi PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PREDNISON SINTOFARM 5 MG COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
PREDNISON SINTOFARM 5 MG COMPRIMATE
se foloseşte în :
-
_Colagenoze_
: pusee evolutive ale bolilor de sistem : LES, vasculite,
polimiozite,sarcoidoză viscerală.
-
_Afecţiuni dermatologice_
: lupus eritematos,pemfigus şi pemfigoid bulos, psoriazis grav
eritrodermic sau
pustular rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie
acută.
-
_Afecţiuni digestive_
: forme grave de rectocolită hemoragică şi boala Crohn, hepatită
cronică activă
autoimună, hepatită alcoolică acută severă
-
_Afecţiuni endocrine_
: tiroidită , cazuri selecţionate de hipercalcemie
-
_Afecţiuni hematologice_
: purpură trombocitopenică imunologică severă, anemie hemolitică
autoim

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9308/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine prednisonă 5 mg sub formă de acetat de
prednisonă 5 ,58 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoza monohidrat 61,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate de culoare albă, rotunde, cu suprafaţă plată, cu
diametrul de 7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
PREDNISON SINTOFARM 5 MG
,
COMPRIMATE
se foloseşte în :
-
_Colagenoze_
: pusee evolutive ale bolilor de sistem : LES, vasculite,
polimiozite,sarcoidoză viscerală.
-
_Afecţiuni dermatologice_
: lupus eritematos,pemfigus şi pemfigoid bulos, psoriazis grav
eritrodermic sau
pustular rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie
acută.
-
_Afecţiuni digestive_
: forme grave de rectocolită hemoragică şi boala Crohn, hepatită
cronică activă
autoimună, hepatită alcoolică acută severă
-
_Afecţiuni endocrine_
: tiroidită , cazuri selecţionate de hipercalcemie
-
_Afecţiuni hematologice_
: purpură trombocitopenică imunologică severă, anemie hemolitică
autoimună,
eritroblastopenie, hemopatii maligne limfoide, leucemie limfocitară
acută sau cronică, limfoame
Hodgkiniene sau non-Hodgkiniene(în asociaţii polichimioterapice).
-
_Afecţiuni neoplazice_
: pentru combaterea unor efecte secundare dezvoltării neoplaziei şi
pentru
împiedicarea unor reacţii adverse la citostatice.
-
_Afecţiuni renale_
:sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime sau cu hialinoza
segmentară şi focală
primitive, nefropatie lupică stadiile III-IV, sarcoidoză
granulomatoasă intrarenală, vasculite cu afectare
renală, glomerulonefrite extracapilare primitive.
-
_Afecţiuni neurologice _
: edem cerebral de etiologie tumorală, poliradiculonevrită cronică
idiopatică
inflamatorie, spasm