PREDUCTAL 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TRIMETAZIDINUM

Disponibil de la:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA

Codul ATC:

C01EB15

INN (nume internaţional):

TRIMETAZIDINUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P-6L/S

Produs de:

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE

Rezumat produs:

2161/2009/03 Cutie cu 40 blist. PVC/Al x 25 compr. film.; 2161/2009/02 Cutie cu 20 blist. PVC/Al x 25 compr. film.; 2161/2009/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 30 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2161/2009/01-02-03 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PREDUCTAL 20 MG COMPRIMATE FILMATE
Diclorhidrat de trimetazidină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Preductal şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Preductal
3.
Cum să utilizaţi Preductal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Preductal
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PREDUCTAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu
alte medicamente pentru tratamentul
anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PREDUCTAL
NU UTILIZAŢI PREDUCTAL
-
dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
-
dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează
mişcările (tremurături, poziţie
rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat)
-
dacă aveţi probleme severe ale rinic

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2161/2009/01-02-03 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Preductal 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de trimetazidină 20
mg.
Excipienţi: roşu coşenilă A (E 124) 0,369 mg; galben amurg FCF (E
110) 0,0420 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la
tratamentul simptomatic al pacienţilor cu
angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau
care prezintă intoleranţă la tratamentele
antianginoase de primă linie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 20
mg, de 3 ori pe zi, în timpul
meselor.
Grupe speciale de pacienţi
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul
creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4
şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg de două ori pe
zi, adică 1 comprimat dimineaţa şi
1 comprimat seara, în timpul meselor.
_Pacienţi vârstnici_
Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la
trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale
în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2). La pacienţii cu
insuficienţă renală moderată (clearance-ul
2
creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg
de două ori pe zi, adică 1
comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara, în timpul meselo