PREDUCTAL 40 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TRIMETAZIDINUM

Disponibil de la:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Codul ATC:

C01EB15

INN (nume internaţional):

TRIMETAZIDINUM

Dozare:

40mg

Forma farmaceutică:

CAPS. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE

Rezumat produs:

15313/2024/03 Cutie cu blist. din poliamida-aluminiu-PVC/Al x 90 caps.; 15313/2024/02 Cutie cu blist. din poliamida-aluminiu-PVC/Al x 60 caps.; 15313/2024/01 Cutie cu blist. din poliamida-aluminiu-PVC/Al x 30 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15313/2024/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _15314/2024/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PREDUCTAL 40 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
PREDUCTAL 80 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Diclorhidrat de trimetazidină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este PREDUCTAL și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați PREDUCTAL
3.
Cum să utilizați PREDUCTAL
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează PREDUCTAL
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PREDUCTAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu
alte medicamente pentru tratamentul
anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PREDUCTAL
_ _
NU UTILIZAȚI PREDUCTAL:
-
dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6),
-
dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează
mişcările (tremurături, poziţie
rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat),
-
dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15313/2024/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _15314/2024/01-02-03
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Preductal 40 mg capsule cu eliberare prelungită
Preductal 80 mg capsule cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Preductal 40 mg capsule cu eliberare prelungită
O capsulă cu eliberare prelungită conține diclorhidrat de
trimetazidină 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sfere de zahăr 18,340 mg
Preductal 80 mg capsule cu eliberare prelungită
O capsulă cu eliberare prelungită conține diclorhidrat de
trimetazidină 80 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sfere de zahăr 36,680 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare prelungită
Preductal 40 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari nr. 3, cu capul si corpul de culoare albă
opac, imprimate cu cerneală de
culoare gri, cu sigla Servier și „40”, care conțin granule
sferice albe până la aproape albe.
Preductal 80 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase tari nr. 2, cu capul de culoare albă opac si
corpul de culoare portocaliu-roșu opac,
imprimate cu cerneală de culoare albă, cu sigla Servier și
„80”, care conțin granule sferice albe până
la aproape albe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la
tratamentul simptomatic al pacienţilor cu
angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau
care prezintă intoleranţă la tratamentele
antianginoase de primă linie.
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este o capsulă care conţine diclorhidrat de
trimetazidină 80 mg o dată pe zi.
Beneficiul
tratamentului
trebuie
evaluat
după
trei
luni,
iar
administrarea
trimetazidinei
trebuie
întreruptă dacă nu apare răspuns la tratament.
Grupe speciale de pacienţi
_Insuficienţă renală_
La pacienţii cu insuficienţă