Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TRIMETAZIDINUM
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
C01EB15
TRIMETAZIDINUM
80mg
CAPS. CU ELIB. PREL.
P6L
LES LABORATOIRES SERVIER - FRANTA
ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE
15314/2024/03 Cutie cu blist. din poliamida-aluminiu-PVC/Al x 90 caps.; 15314/2024/02 Cutie cu blist. din poliamida-aluminiu-PVC/Al x 60 caps.; 15314/2024/01 Cutie cu blist. din poliamida-aluminiu-PVC/Al x 30 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15313/2024/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _15314/2024/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PREDUCTAL 40 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ PREDUCTAL 80 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Diclorhidrat de trimetazidină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este PREDUCTAL și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați PREDUCTAL 3. Cum să utilizați PREDUCTAL 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează PREDUCTAL 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PREDUCTAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PREDUCTAL _ _ NU UTILIZAȚI PREDUCTAL: - dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), - dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat), - dacă aveţi probleme severe ale rinichilor. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15313/2024/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _15314/2024/01-02-03 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Preductal 40 mg capsule cu eliberare prelungită Preductal 80 mg capsule cu eliberare prelungită 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Preductal 40 mg capsule cu eliberare prelungită O capsulă cu eliberare prelungită conține diclorhidrat de trimetazidină 40 mg. Excipient cu efect cunoscut: sfere de zahăr 18,340 mg Preductal 80 mg capsule cu eliberare prelungită O capsulă cu eliberare prelungită conține diclorhidrat de trimetazidină 80 mg. Excipient cu efect cunoscut: sfere de zahăr 36,680 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule cu eliberare prelungită Preductal 40 mg capsule cu eliberare prelungită Capsule gelatinoase tari nr. 3, cu capul si corpul de culoare albă opac, imprimate cu cerneală de culoare gri, cu sigla Servier și „40”, care conțin granule sferice albe până la aproape albe. Preductal 80 mg capsule cu eliberare prelungită Capsule gelatinoase tari nr. 2, cu capul de culoare albă opac si corpul de culoare portocaliu-roșu opac, imprimate cu cerneală de culoare albă, cu sigla Servier și „80”, care conțin granule sferice albe până la aproape albe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie. 2 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este o capsulă care conţine diclorhidrat de trimetazidină 80 mg o dată pe zi. Beneficiul tratamentului trebuie evaluat după trei luni, iar administrarea trimetazidinei trebuie întreruptă dacă nu apare răspuns la tratament. Grupe speciale de pacienţi _Insuficienţă renală_ La pacienţii cu insuficienţă Citiți documentul complet