Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Les Laboratoires Servier
C01EB15
Trimetazidinum
35 mg
comprimate filmate cu eliberare modificata
N30x2
Cu reteta
2012-06-21
1 Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 17904 din 21.06.2012 Modificare din 18.09.2014 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PREDUCTAL MR ® 35 MG COMPRIMATE FILMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ Diclorhidrat de trimetazidină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este PREDUCTAL MR şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi PREDUCTAL MR 3. Cum să utilizaţi PREDUCTAL MR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează PREDUCTAL MR 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE PREDUCTAL MR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de Citiți documentul complet
1 Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 17904 din 21.06.2012 Modificare din 18.09.2014 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PREDUCTAL MR 35 mg comprimate filmate cu eliberare modificată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg, ce corespund la 27,47 mg trimetazidină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat cu eliberare modificată. Comprimate filmate lenticulare, de culoare roz, cu diametru de 8 mm şi înălţime de aproximativ 4 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală. Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35 mg de 2 ori pe zi, în timpul meselor. 2 Grupe speciale de pacienţi _Pacienţi cu insuficienţă renală_ La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun. _Pacienţi vârstnici_ P Citiți documentul complet