PREGNYL 5000 UI

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GONADOTROPHINUM CHORIONICUM

Disponibil de la:

N.V. ORGANON - OLANDA

Codul ATC:

G03GA01

INN (nume internaţional):

GONADOTROPHINUM CHORIONICUM

Dozare:

5000UI/ml

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

GONADOTROPINE SI ALTI STIMULANTI AI OVULATIEI GONADOTROFINE

Rezumat produs:

7695/2015/02 Cutie cu 3 flacoane, din sticla incolora, continând pulbere si 3 flacoane, din sticla incolora, continând solvent pentru sol. inj.; 7695/2015/01 Cutie cu 1 flacon, din sticla incolora, continând pulbere si 1 flacon, din sticla incolora, continând solvent pentru sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7695/2014/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PREGNYL 5000 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Gonadotrofină corionică umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pregnyl şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pregnyl
3.
Cum să utilizaţi Pregnyl
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pregnyl
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE
PREGNYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pregnyl conţine un hormon cunoscut sub denumirea de gonadotrofină
corionică umană (sau
simplu hCG), care aparţine unui grup de medicamente denumite
gonadotrofine.
Pregnyl a fost obţinut din urina femeii gravide.
hCG are acelaşi efect asupra organismului ca şi hormonul luteinizant
(LH) care este produs de
hipofiză la bărbaţi şi femei. Împreună cu un alt hormon
hipofizar, hormonul foliculostimulant (FSH),
LH-ul controlează funcţia organelor de reproducere (ovare la femei
şi testicule la bărbaţi). Aceşti
hormoni sunt necesari pentru creşterea normală şi maturarea
ovulelor şi spermatozoizilor.
PREGNYL ESTE UTILIZAT PENTRU
:
_ _
LA FEMEI

La femei, FSH-ul şi LH-ul determină maturarea lunară a ovocitelor
în ovare. De asemenea,
LH-ul es

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
7695/2015/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PREGNYL 5000 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pregnyl este constituit dintr-o pulbere pentru soluţie injectabilă
şi solvent pentru reconstituire.
Substanţa activă (gonadotrofina corionică umană-hCG) care este
obţinută din urina de femeie gravidă
are activitate de hormon luteinizant (LH).
Un flacon cu pulbere conţine hCG 5000 UI.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere: pulbere de culoare albă cu aspect de masă aglutinată.
Solvent: soluţie apoasă, clară și incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_La femei: _

inducerea ovulaţiei în caz de subfertilitate datorată anovulaţiei
sau insuficienţei maturării
foliculare;

prepararea foliculilor pentru puncţie în programele de
hiperstimulare ovariană controlată (pentru
tehnici medicale de reproducere asistată);

suportul fazei luteale.
_La bărbaţi: _

hipogonadism hipogonadotropic (de asemenea şi cazurile de dispermie
idiopatică au arătat
răspunsuri pozitive la gonadotrofine);

pubertate întârziată asociată cu insuficienţă funcţională
gonadotrofică hipofizară;

criptorhidism nedatorat obstrucţiei anatomice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Dozajul la femei: _

Inducerea ovulaţiei în subfertilitatea datorată anovulaţiei sau
afectarea maturării foliculului
2
De regulă, pentru a completa tratamentul cu un preparat care conţine
FSH se recomandă o
injecţie cu Pregnyl 5000-10000 UI.

Pregătirea foliculilor pentru puncţie în programele de
hiperstimulare ovariană controlată
De regulă, pentru a completa tratamentul cu un preparat care conţine
FSH se recomandă o
injecţie cu Pregnyl 5000-10000