Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
virus gripal fragmentat, inactivat, care conține antigen: a/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vaccinuri
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Această indicație se bazează pe imunogenitate date de la subiecți sănătoși cu vârsta de 18 ani, începând de la administrarea a două doze de vaccin preparat din a/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (a se vedea secțiunea 5. Vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 3
retrasă
2008-09-26
26 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 27 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VACCIN GRIPAL PRE-PANDEMIC (H5N1) (VIRION FRAGMENTAT, INACTIVAT, CU ADJUVANT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SUSPENSIE ŞI EMULSIE PENTRU EMULSIE INJECTABILĂ Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administreze vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 3. Cum se administreaz ă vaccinul gripal p re-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE VACCINUL GRIPAL PRE-PANDEMIC (H5N1) (VIRION FRAGMENTAT, INACTIVAT, CU ADJUVANT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de la 18 ani. Se intenţionează a fi administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă, pentru preven Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă. Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen * echivalent cu: _ _ A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14) 3,75 micrograme ** * cultivat pe ou ** hemaglutinină Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL- α -tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame) Flacoanele cu suspensie şi emulsie odată amestecate formează un recipient multi-doză. Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze din flacon. Excipienţi: Conţine tiomersal 5 micrograme Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă. Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent. Emulsia este un lichid albicios omogen. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului gripal A. Această indicaţie se bazează pe date de imunogenicitate de la subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani obţinute în urma administrării a două doze de vaccin preparat cu A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vezi pct. 5.1). Vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg trebuie folosit conform recomandărilor oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani: O doză de 0,5 ml la o dată stabilită. Produsul medicinal nu mai este autorizat 3 O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni. Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţi Citiți documentul complet