Prevexxion RN+HVT+IBD

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69

Disponibil de la:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Codul ATC:

QI01AD15

INN (nume internaţional):

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Grupul Terapeutică:

Pui

Zonă Terapeutică:

Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus

Indicații terapeutice:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2020-07-20

Prospect

13
B.PROSPECT
14
PROSPECT
PREVEXXION RN+HVT+IBD CONCENTRAT ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Boehringer Ingelheim Animal Health Franța SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANȚA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
PREVEXXION RN+HVT+IBD concentrat și solvent pentru suspensie
injectabilă
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 0,2 ml de suspensie vaccinală conține:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Virus viu recombinat, celular asociat, al bolii Marek (MD), serotip 1,
tulpina RN1250:
..............................................................................................
2,9 până la 3,9 log
10
UFP*
Herpesvirus viu recombinat de curcă (HVT), celular asociat, ce
exprimă proteina VP2 a virusului
bursitei infecțioase (IBD), tulpina vHVT013-69:
............................................ 3,6 până la 4,4 log
10
UFP*
*UFP: unități formatoare de plăci
Concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă.
Concentrat: suspensie omogenă opalescentă de culoare galbenă până
la roz roșiatic.
Solvent: soluție limpede de culoare roșu - portocaliu.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a puilor de găină în vârstă de o zi:
- Pentru prevenirea mortalităţii și a semnelor clinice și
reducerea leziunilor produse de virusul MD
(inclusiv virusul MD foarte virulent), și
- Pentru prevenirea mortalităţii şi a semnelor clinice şi
leziunilor produse de virusul IBD (cunoscut și ca
boala de Gumboro).
Instalarea imunității:
MD: 5 zile după vaccinare.
IBD: 14 zile după vaccinare.
Durata imunității:
MD: o singură vaccinare este suficien

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
PREVEXXION RN+HVT+IBD concentrat și solvent pentru suspensie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 0,2 ml de suspensie vaccinală conține:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Virus viu recombinat, celular asociat, al bolii Marek (MD), serotip 1,
tulpina RN1250:
..............................................................................................
2,9 până la 3,9 log
10
UFP*
Herpesvirus viu recombinat de curcă (HVT), celular asociat, ce
exprimă proteina VP2 a virusului
bursitei infecțioase (IBD), tulpina vHVT013-69:
............................................ 3,6 până la 4,4 log
10
UFP*
*UFP: unități formatoare de plăci
EXCIPIENŢI:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă.
Concentrat: suspensie omogenă opalescentă de culoare galbenă până
la roz roșiatic.
Solvent: soluție limpede de culoare roșu - portocaliu.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pui de găină.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a puilor de găină în vârstă de o zi:
- Pentru prevenirea mortalităţii și a semnelor clinice și
reducerea leziunilor produse de virusul MD
(inclusiv virusul MD foarte virulent), și
- Pentru prevenirea mortalităţii şi a semnelor clinice şi
leziunilor produse de virusul IBD (cunoscut și ca
boala de Gumboro).
Instalarea imunității:
MD: 5 zile după vaccinare.
IBD: 14 zile după vaccinare.
Durata imunității:
MD: o singură vaccinare este suficientă ca să asigure protecție pe
întreaga
perioadă de risc.
IBD: 10 săptămâni după vaccinare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinati doar animalele sănătoase.
3
Puii de găină cu anticorpi derivați maternali împotriva MD, când
sunt vaccinați cu acest produs
medicinal veterinar, pot avea o în