Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD03
Marek's disease vaccine (live recombinant)
Pui
Imunologii pentru aves
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).
Revision: 3
Autorizat
2020-07-20
13 B.PROSPECT 14 PROSPECT: PREVEXXION RN CONCENTRAT ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Boehringer Ingelheim Animal Health Franța SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANȚA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR PREVEXXION RN concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 0,2 ml de suspensie vaccinală conține: SUBSTANŢE ACTIVE: Virus viu recombinat, celular asociat, al bolii Marek (MD), serotip 1, tulpina RN1250: 2,9 până la 3,9 log 10 UFP* *UFP: unități formatoare de plăci Concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă. Concentrat: suspensie omogenă opalescentă de culoare galbenă până la roz roșiatic. Solvent: soluție limpede de culoare roșu - portocaliu. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a puilor de găină în vârstă de o zi pentru prevenirea mortalităţii și a semnelor clinice și reducerea leziunilor produse de virusul MD (inclusiv virusul MD foarte virulent). Instalarea imunității: 5 zile după vaccinare. Durata imunității: o singură vaccinare este suficientă ca să asigure protecție pe întreaga perioadă de risc. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 1 1 1 1 1 15 6. REACŢII ADVERSE Nu există. Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar. 7. SPECII ŢINTĂ Pui de găină. 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE O singură injecție de 0,2 ml pe fiecare pui de găin Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR PREVEXXION RN concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 0,2 ml de suspensie vaccinală conține: SUBSTANŢE ACTIVE: Virus viu recombinat, celular asociat, al bolii Marek (MD), serotip 1, tulpina RN1250: 2,9 până la 3,9 log 10 UFP* *UFP: unități formatoare de plăci EXCIPIENŢI: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă. Concentrat: suspensie omogenă opalescentă de culoare galbenă până la roz roșiatic. Solvent: soluție limpede de culoare roșu - portocaliu. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Pui de găină. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a puilor de găină în vârstă de o zi pentru prevenirea mortalităţii și a semnelor clinice și reducerea leziunilor produse de virusul MD (inclusiv virusul MD foarte virulent). Instalarea imunității: 5 zile după vaccinare. Durata imunității: o singură vaccinare este suficientă ca să asigure protecție pe întreaga perioadă de risc. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Vaccinati doar animalele sănătoase. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale A se aplica precauțiile aseptice obișnuite pentru toate procedurile de administrare. Deoarece acesta este un vaccin viu, tulpina vaccinală poate fi excretată de păsările vaccinate, dar, în condiții experimentale, s-a demonstrat că nu se răspândește. Cu toate acestea, trebuie luate măsuri 3 veterinare şi administrative adecvate pentru a se evita răspândirea tulpinii vaccinale la puii de găină nevaccinați sau la alte specii susceptibile. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Echipament de protec Citiți documentul complet