Prialt

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

ziconotide

Disponibil de la:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Codul ATC:

N02BG08

INN (nume internaţional):

ziconotide

Grupul Terapeutică:

analgezice

Zonă Terapeutică:

Injections, Spinal; Pain

Indicații terapeutice:

Ziconotida este indicată pentru tratamentul durerii cronice severe la pacienții care necesită analgezie intratecal (IT).

Rezumat produs:

Revision: 30

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2005-02-21

Prospect

51
B. PROSPECTUL
52
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
PRIALT 25 MICROGRAME/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
ziconotidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Prialt și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Prialt
3.
Cum să utilizați Prialt
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prialt
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PRIALT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prialt conține substanța activă ziconotidă, care aparține unui
grup de medicamente numite analgezice
sau „medicamente împotriva durerii”. Prialt este utilizat pentru
tratamentul pe termen lung al durerii la
adulți care au nevoie de un medicament împotriva durerii,
administrat prin injecție intratecală (injecție
în spațiul din jurul măduvei spinării și creierului).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE PRIALT
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE PRIALT
-
dacă sunteți alergic la ziconotidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă vi se administrează un medicament împotriva cancerului în
spațiul din jurul măduvei
spinării.
-
dacă aveți antecedente de tentativă de suicid sau de ideație
suicidară în asociere cu ziconotida.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Pacienții trebuie evaluați din punct de vedere neuropsihic înainte
și după începerea administrării
intratecale a ziconotidei, în timpul administrării acesteia, precum
și imediat ce este semnalată apariția
semnelor sau simptome

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prialt 25 micrograme/ml soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml soluție conține ziconotidă (sub formă de acetat) 25 μg.
Fiecare flacon de 20 ml conține 500 μg ziconotidă (sub formă de
acetat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă (perfuzie).
Soluție limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Prialt este indicată pentru tratamentul durerii cronice severe la
adulții care necesită analgezie
intratecală (IT).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu ziconotidă trebuie să fie inițiat și condus numai
de către medici cu experiență în
administrarea intratecală (IT) a medicamentelor.
Pacienții trebuie evaluați din punct de vedere neuropsihic înainte,
după începerea și în timpul
administrării intratecale a ziconotidei, precum și imediat ce este
semnalată apariția semnelor sau
simptomelor de depresie (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 și 5.1).
Doze
_Inițierea dozei _
Administrarea ziconotidei trebuie inițiată de la
_nu mai mult de_
2,4 µg/zi și ajustată treptat, în mod
individual, în funcție de răspunsul analgezic al pacientului și de
reacțiile adverse.
_Ajustarea treptată a dozelor _
Pentru fiecare ajustare treptată a dozelor, respectați cerințele de
dozaj și ajustați viteza debitului
pompei după cum este nevoie pentru a obține noua doză.
Pacienților le pot fi ajustate treptat dozele în trepte de ≤ 2,4
µg/zi, până la o doză maximă de
21,6 µg/zi. Intervalul de timp minim între două trepte de creștere
a dozei este de 24 de ore; intervalul
recomandat, din motive de siguranță, este de 48 de ore sau mai mult.
Doza zilnică maximă este de 21,6 µg/zi (0,9 µg/h).
Valoarea mediană a dozei la care se obține un răspuns terapeutic
este de aproximativ 6,0 µg/zi și
aproximativ 75% dintre pacienții care au prezentat răspuns
terapeutic au necesitat ≤ 9,6 µg/