PRISMASOL 4 mmol/potasiu

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

BIEFFE MEDITAL S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

B05ZB

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Forma farmaceutică:

SOL. PT. HEMODIALIZA/HEMOFILTRARE

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BAXTER HOLDING BV - OLANDA

Grupul Terapeutică:

SOLUTII PENTRU HEMODIALIZA SI HEMOFILTRARE SOLUTII PENTRU HEMOFILTRARE

Rezumat produs:

8753/2016/03 Cutie cu 2 pungi din poliolefina, dublu compartimentate (sol. A 250 ml, sol. B 4750 ml) separate printr-o folie de sigilare,prevazute cu conector fix cu valva, acoperite de o folie protectoare din film polimeric multistratificat, a câte 5000 ml sol.; 8753/2016/02 Cutie cu 2 pungi din PVC, dublu compartimentate (sol. A 250 ml, sol. B 4750 ml) separate printr-o clema de sigilare,prevazute cu conector fix cu valva, acoperite de o folie protectoare din film polimeric multistratificat, a câte 5000 ml sol.; 8753/2016/01 Cutie cu 2 pungi din PVC, dublu compartimentate (sol.A 250 ml, sol. B 4750 ml) separate printr-o clema de sigilare,prevazute cu conector fix cu clema de sigilare (conector Luer) a câte 5000 ml sol.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8753/2016/01 _Anexa 1 _ _ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PRISMASOL 4 MMOL/L POTASIU SOLUŢIE PENTRU HEMODIALIZĂ/HEMOFILTRARE
Clorură de calciu dihidrat/ Clorură de magneziu hexahidrat/ Glucoză
anhidră/
SOLUȚIE DE ACID LACTIC 90%M/M/CLORURĂ DE SODIU/CLORURĂ DE
POTASIU/HIDROGENOCARBONAT DE SODIU
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră , farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Prismasol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prismasol
3. Cum să utilizaţi Prismasol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Prismasol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PRISMASOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prismasol conţine următoarele substanţe active: clorură de calciu
dihidrat, clorură de magneziu
hexahidrat, glucoză anhidră, soluţie de acid lactic 90% m/m,
clorură de sodiu, clorură de potasiu şi
hidrogen carbonat de sodiu.
Prismasol se utilizeaza în tratamentul insuficienţei renale sub
formă de soluţie de hemofiltrare
continuă sau hemodiafiltrare (pentru înlocuirea lichidelor pierdute
din sânge, prin trecerea printr-un
filtru) şi pentru hemodializă continua sau hemodiafiltare continuă
(sângele circulă pe o parte a
membranei de dializă în timp ce soluţia de hemodializă circulă pe
cealaltă parte a membranei).Soluţia
Prismasol poate fi utilizată şi în cazul intoxicaţiei cu
medicamente, împreun�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8753/2016/01-02-03 _Anexa 2 _ _ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prismasol 4 mmol/l potasiu soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Prismasol 4 mmol/l Potasiu este prezentat într-o pungă cu două
compartimente, în compartimentul mic
A fiind soluţia de electroliți, iar în compartimentul mare B
soluţia tampon. Soluţia finală reconstituită
se obţine după ruperea clemei de sigilare sau a sigiliului şi
amestecarea celor două soluţii.
Înainte de reconstituire
1000 ml soluţie din compartimentul mic (A) conţin:
substanţe active:
Clorură de calciu dihidrat
5,145 g
Clorură de magneziu hexahidrat
2,033 g
Glucoză
22,00 g
(sub formă de glucoză monohidrat)
Acid lactic-(S)
5,400 g
(sub formă de soluţie de acid lactic 90 %w/w)
1000 ml soluţie din compartimentul mare (B) conţin:
substanţe active:
Clorură de sodiu
6,45 g
Clorură de potasiu
0,314 g
Hidrogenocarbonat de sodiu
3,090 g
A+B
Clorură de calciu, 2 H
2
O
0,257 g
Clorură de magneziu, 6 H
2
O
0,102 g
Glucoză
1,100 g
Acid lactic
0,270 g
Clorură de sodiu
6,128 g
Clorură de potasiu
0,298 g
Hidrogenocarbonat de sodiu
2,936 g
După reconstituire
1000 ml de soluţie reconstituită conţin:
Substanţe active
mmol/l
mEq/l
Calciu
Ca
2+
1,75
3,50
Magneziu
Mg
2+
0,5
1,0
Sodiu
Na
+
140
140
Clorură
Cl
-
113,5
113,5
Lactat
3
3
Bicarbonat
HCO
3
-
32
32
2
Potasiu
K
+
4
4
Glucoză
6.1
FIECARE LITRU DIN SOLUŢIA FINALĂ RECONSTITUITĂ CORESPUNDE UNUI
VOLUM DE 50 ML DE SOLUŢIE DE
ELECTROLITI A ŞI 950 ML DE SOLUŢIE TAMPON B.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare
Soluţia reconstituită limpede, cu o culoare uşor gălbuie.
Osmolaritate teoretică:
297 mOsm/l
pH-ul soluţiei reconstituite:
7.0 – 8.5
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prismasol 4 mmol/l potasiu se utilizează în tratamentul
ins