Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MACROGOLUM
CASEN RECORDATI, S.L. - SPANIA
A06AD15
MACROGOLUM
10g
PULB. PT. SOL. ORALA IN PLIC
OTC
CASEN RECORDATI, S.L. - SPANIA
LAXATIVE LAXATIVE OSMOTICE
14961/2023/06 Cutie cu 100 plicuri din PE, Al si folie din poliester termosudata (complex poliester-aluminiu-polietilena) cu pulbere pentru sol. orala; 14961/2023/05 Cutie cu 60 plicuri din PE, Al si folie din poliester termosudata (complex poliester-aluminiu-polietilena) cu pulbere pentru sol. orala; 14961/2023/04 Cutie cu 50 plicuri din PE, Al si folie din poliester termosudata (complex poliester-aluminiu-polietilena) cu pulbere pentru sol. orala; 14961/2023/03 Cutie cu 30 plicuri din PE, Al si folie din poliester termosudata (complex poliester-aluminiu-polietilena) cu pulbere pentru sol. orala; 14961/2023/02 Cutie cu 20 plicuri din PE, Al si folie din poliester termosudata (complex poliester-aluminiu-polietilena) cu pulbere pentru sol. orala; 14961/2023/01 Cutie cu 10 plicuri din PE, Al si folie din poliester termosudata (complex poliester-aluminiu-polietilena) cu pulbere pentru sol. orala
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14961/2023/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ _ _INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PROCTOLAX 10 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ ÎN PLIC macrogol 4000 CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 - Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este PROCTOLAX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PROCTOLAX 3. Cum să luaţi PROCTOLAX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează PROCTOLAX 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PROCTOLAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Denumirea acestui medicament este PROCTOLAX 10 g pulbere pentru soluție orală în plic. PROCTOLAX este considerat un laxativ osmotic. PROCTOLAX este utilizat pentru tratamentul simptomatic al constipației la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 8 ani și peste. Trebuie utilizat împreună cu modificări adecvate ale stilului de viață și ale dietei (vezi secțiunea 2). Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău. Acest medicament conține Macrogol (P.E.G. = polietilen glicol). În caz de constipație, perioada maximă de tratament la copii este de 3 luni. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PROCTOLAX CONS Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14961/2023/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCTOLAX 10 g pulbere pentru soluție orală în plic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic conține 10 g de macrogol 4000. Excipienți cu efect cunoscut: Dioxid de sulf (E-220) 0,0000018 mg per plic și sodiu mai puțin de 1 mmol per plic. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție orală în plic Pulbere de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al constipației la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 8 ani și peste. Înainte de inițierea tratamentului trebuie exclusă o afecțiune organică. PROCTOLAX trebuie să rămână un tratament adjuvant temporar, alături de un stil de viață adecvat și de dieta corespunzătoare în caz de constipație, iar durata tratamentului la copii trebuie să fie de maximum 3 luni. Dacă simptomele persistă, în ciuda măsurilor dietetice asociate, trebuie suspicionată o afecțiune subiacentă și tratată în mod adecvat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală Doze 1 până la 2 plicuri pe zi, de preferință administrate în doză unică, dimineața. Se recomandă consumul a 125 ml de lichide (de exemplu apă) după fiecare doză. Efectul PROCTOLAX devine evident în decurs de 24 până la 48 de ore de la administrare. Doza zilnică trebuie ajustată în funcție de efectele clinice și poate varia de la un plic la interval de două zile (în special la copii) până la 2 plicuri pe zi. Tratamentul trebuie oprit treptat și reluat dacă reapare constipația. 2 _Copii și adolescenți _ 1 până la 2 plicuri pe zi, de preferință administrate în doză unică, dimineața. Se recomandă consumul a 125 ml de lichide (de exemplu apă) după fiecare doză. La copii, tratamentul nu trebuie să depășească 3 luni, din Citiți documentul complet