PROCTOLAX 4 g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MACROGOLUM

Disponibil de la:

CASEN RECORDATI, S.L. - SPANIA

Codul ATC:

A06AD15

INN (nume internaţional):

MACROGOLUM

Dozare:

4g

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. ORALA IN PLIC

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

CASEN RECORDATI, S.L. - SPANIA

Grupul Terapeutică:

LAXATIVE LAXATIVE OSMOTICE

Rezumat produs:

15306/2024/04 Cutie cu 50 plicuri din PE, Al si folie din poliester termosudata (complex poliester-aluminiu-polietilena) cu pulbere pentru sol. orala; 15306/2024/03 Cutie cu 30 plicuri din PE, Al si folie din poliester termosudata (complex poliester-aluminiu-polietilena) cu pulbere pentru sol. orala; 15306/2024/02 Cutie cu 20 plicuri din PE, Al si folie din poliester termosudata (complex poliester-aluminiu-polietilena) cu pulbere pentru sol. orala; 15306/2024/01 Cutie cu 10 plicuri din PE, Al si folie din poliester termosudata (complex poliester-aluminiu-polietilena) cu pulbere pentru sol. orala; 15036/2023/04 Cutie cu 50 plicuri din PE, Al si folie din poliester termosudata (complex poliester-aluminiu-polietilena) cu pulbere pentru sol. orala; 15036/2023/03 Cutie cu 30 plicuri din PE, Al si folie din poliester termosudata (complex poliester-aluminiu-polietilena) cu pulbere pentru sol. orala; 15036/2023/02 Cutie cu 20 plicuri din PE, Al si folie din poliester termosudata (complex poliester-aluminiu-polietilena) cu pulbere pentru sol. orala; 15036/2023/01 Cutie cu 10 plicuri din PE, Al si folie din poliester termosudata (complex poliester-aluminiu-polietilena) cu pulbere pentru sol. orala

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15306/2024/01-02-03-04 _Anexa 1_
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PROCTOLAX 4 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ ÎN PLIC
macrogol 4000
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este PROCTOLAX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PROCTOLAX
3.
Cum se utilizează PROCTOLAX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PROCTOLAX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROCTOLAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea acestui medicament este PROCTOLAX 4 g pulbere pentru
soluție orală în plic.
PROCTOLAX aparține unei grupe de medicamente numite laxative cu efect
osmotic. Laxativele cu
efect osmotic sunt medicamente care duc la creșterea cantității de
apă din materiile fecale, facilitând
eliminarea acestora.
PROCTOLAX este indicat pentru tratamentul simptomatic al constipației
la copii cu vârsta cuprinsă
între 6 luni și 8 ani. Trebuie utilizat împreună cu modificări
adecvate ale stilului de viață și ale dietei
(vezi secțiunea 2).
Trebuie să discutați cu un medic în cazul în care copilul
dumneavoastră nu se simte mai bine sau dacă
se simte mai rău.
Acest medicament conține Macrogol (P.E.G. = poli

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15306/2024/01-02-03-04 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PROCTOLAX 4 g pulbere pentru soluție orală în plic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conține 4 g de macrogol 4000.
Excipienți cu efect cunoscut:
Acest medicament conține dioxid de sulf 0,00064 mg per plic și sodiu
mai puțin de 1 mmol de sodiu
per plic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală în plic
Pulbere de culoare albă cu miros de căpșuni.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al constipației la copii cu vârsta cuprinsă
între 6 luni și 8 ani.
Înainte de inițierea tratamentului trebuie exclusă printr-un
consult medical, efectuat de către un medic,
o afecțiune organică, în mod special la copii cu vârsta sub 2 ani.
PROCTOLAX trebuie să rămână
doar ca un tratament temporar pentru constipație, cu o durată de
maximum 3 luni, alături de un stil de
viață adecvat și de dieta corespunzătoare. Dacă simptomele
persistă, în prezența stilului de viață
sănătos și dietă, trebuie suspicionată o afecțiune subiacentă
și tratată în mod adecvat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Copii _
Cu vârsta de la 6 luni până la 1 an: 1 plic pe zi.
Cu vârsta cuprinsă între 1 an și 4 ani: 1 până la 2 plicuri pe
zi.
Cu vârsta cuprinsă între 4 ani și 8 ani: 2 până la 4 plicuri pe
zi.
2
La copii, tratamentul nu trebuie să depășească 3 luni, din cauza
lipsei datelor clinice cu privire la
terapia cu durată mai mare de 3 luni. Ameliorarea tranzitului
intestinal indusă de tratament va fi
menținută printr-un stil de viață adecvat și măsuri dietetice.
Tratamentul trebuie oprit treptat și reluat dacă reapare
constipația.
Mod de administrare
Administrare orală
Conținutul fiecărui plic trebuie dizolvat într-o cantitate de
aproximativ 50 ml de apă sau suc chia