Proflosin 0,4 mg capsule cu eliberare modificată

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tamsulosini hydrochloridum

Disponibil de la:

Menarini International Operations Luxembourg SA

Codul ATC:

G04CA02

INN (nume internaţional):

Tamsulosini hydrochloridum

Dozare:

0,4 mg

Forma farmaceutică:

capsule cu eliberare modificată

Unități în pachet:

N10x10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Synthon Hispania SL, Spania; Menarini-Von Heyden GmbH, Germania; A. Menarini Manufacturing Logistics & Services SRL, Italia; Qui

Data de autorizare:

2014-09-30

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROFLOSIN 0,4 MG CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
Tamsulosini hydrochloridum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Proflosin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Proflosin
3.
Cum să luaţi Proflosin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Proflosin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PROFLOSIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Proflosin conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin.
Aceasta este un
blocant al receptorilor alfa1, care reduce tensiunea din muşchii
prostatei şi căilor
urinare.
Proflosin este folosit în tratarea dificultăţilor de urinare
asociate cu mărirea
benignă a prostatei (hiperplazia benignă de prostată). Prin
reducerea tensiunei în
muşchi medicamentul permite urinei să treacă mai rapid prin uretră
şi facilitează
urinarea.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PROFLOSIN
NU LUAŢI PROFLOSIN
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare
dintre celelalte
componente ale acestui medicament (simptomele pot include edem al
feței și
gîtului (angioedem));
- dacă suferiţi de hipotensiune posturală atunci când vă
ridicaţi din poziţie
orizontală, ce provoacă ameţeli, leșin sau sincopă;
- dacă suferiţi de o afectare gravă a ficatului;
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înai

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PROFLOSIN 0,4 mg capsule cu eliberare modificată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă cu eliberare modificată conţine clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMĂ FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare modificată.
Capsule gelatinoase tari cu corpul de culoare oranj şi căpăcelul de
culoare verde-
măslinie. Conţinutul capsulei: pelete de culoare albă sau aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _
Dificultăți de urinare ( „simptomele tractului urinar inferior”)
asociate hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _
Administrare orală.
Dozaj
În insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată
nu este necesară
ajustarea dozei (vezi de asemenea pct. 4.3, Contraindicaţii).
_ _
_Copii şi adolescenţi _
La copii şi adolescenţi nu există indicaţie de tratament.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la
copii şi adolescenţi mai
mici de 18 ani. Datele clinice existente sunt menţionate la pct. 5.1.
Mod de administrare
Câte o capsulă 1dată pe zi după micul dejun sau după prima masă.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie sfărâmat sau
mestecat, deoarece
afectează modul de eliberarea al substanţei active.
4.3 CONTRAINDICAŢII
-
hipersensibilitate la tamsulosin, inclusiv la angioedemul iatrogen sau
la oricare
dintre excipienţii medicamentului.
-
antecedente de hipotensiune arterială ortostatică;
-
insuficienţa hepatică severă.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Similar altor antagonişti ai receptorilor α
1
-adrenergici, administrarea tamsulosin
poate determina scăderea tensiunii arteriale, care, în cazuri rare,
poate determina
sincopă. La apariţia simptomelor iniţiale ale hipotensiunii
arteriale (ameţeli,
slăbiciune), pacientul se va aşe