Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TACROLIMUSUM
ASTELLAS IRELAND CO. LTD. - IRLANDA
L04AD02
TACROLIMUSUM
0,5mg
CAPS.
PR
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA
IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE CALCINEURINA
8911/2016/02 Cutie cu 1 punga din Al inchisa etans x 5 blist. PVC-PVDC/Al perforate pt. elib. unei unitati dozate x 10x1 caps. si un plic cu desicant; 8911/2016/01 Cutie cu 1 punga de Al inchisa etans x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. si un plic cu desicant;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8911/2016/01-02_ Anexa_ _1_ 8912/2016/01-02 8913/2016/01-02 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PROGRAF 0,5 MG CAPSULE PROGRAF 1 MG CAPSULE PROGRAF 5 MG CAPSULE Tacrolimus CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Prograf şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prograf 3. Cum să utilizaţi Prograf 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Prograf 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PROGRAF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Prograf face parte dintr-un grup de medicamente numite imunosupresoare. După un transplant de organ (ficat, rinichi, inimă), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ. Prograf este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat. Prograf este adesea utilizat în combinaţie cu alte medicamente imunosupresoare. Prograf mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau oricare alt organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROGRAF NU UTILIZAŢI PROGRAF: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la orica Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8911/2016/01-02_ Anexa_ _2_ 8912/2016/01-02 8913/2016/01-02 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROGRAF 0,5 mg capsule PROGRAF 1 mg capsule PROGRAF 5 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Prograf 0,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg (sub formă de monohidrat). Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat: 62,85 mg. Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulelor conține urme de lecitină de soia (0,48% din compoziția totală din cerneala pentru inscripționare). Prograf 1 mg capsule Fiecare capsulă conţine tacrolimus 1 mg (sub formă de monohidrat). Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat: 61,35 mg. Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulelor conține urme de lecitină de soia (0,48% din compoziția totală din cerneala pentru inscripționare). Prograf 5 mg capsule Fiecare capsulă conţine tacrolimus 5 mg (sub formă de monohidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat: 123,60 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ PROGRAF 0,5 MG CAPSULE Capsule tari Capsule gelatinoase tari, de culoare galben deschis opac având imprimate cu cerneală roşie „0,5 mg” şi „ 607”, conţinând pulbere de culoare albă. PROGRAF 1 MG CAPSULE Capsule tari Capsule gelatinoase tari, de culoare albă opacă, având imprimate cu cerneală roşie „1 mg” şi „ 617”, conținând pulbere de culoare albă. PROGRAF 5 MG CAPSULE Capsule tari Capsule gelatinoase tari, de culoare roșu cenușiu opac, având imprimate cu cerneală albă „5 mg” şi „ 657”, conţinând pulbere de culoare albă. 4. DATE CLINICE 2 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia rejetului la pacienţii cu transplant hepatic, renal sau cardiac. Tratamentul reacţiei de rejet la pacienţii cu alogrefă rezistentă la alte regimuri imunosupresoare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul Citiți documentul complet